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Dieta baja en grasas y/o linaza en la prevención del cáncer de próstata

21 de febrero de 2017 actualizado por: Duke University

Cáncer de próstata: impacto de la grasa y la linaza - Dietas modificadas

FUNDAMENTO: Una dieta baja en grasas y/o rica en linaza puede retrasar o prevenir la progresión de la enfermedad del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de una dieta baja en grasas y/o alta en linaza para retrasar o prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la proliferación tumoral en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado que consumen dietas modificadas con grasas y/o semillas de lino.
  • Compare las diferencias en los marcadores histopatológicos asociados con el cáncer de próstata (tasas de apoptosis, grado de neoplasia intraepitelial prostática de alto grado) entre pacientes en estos grupos de dieta.
  • Compare los cambios en el antígeno prostático específico en suero entre pacientes en estos grupos de dieta.
  • Compare los cambios en los factores relacionados con las hormonas (testosterona sérica total e índice de andrógenos libres, factor de crecimiento similar a la insulina [IGF] y proteína de unión a IGF-3) entre pacientes en estos grupos de dieta.
  • Comparar los efectos de la dieta sobre biomarcadores nutricionales (niveles de lignanos en orina y eyaculación, perfiles de ácidos grasos de eritrocitos y tejido prostático) en estos pacientes.
  • Determine las asociaciones entre la modificación de la dieta y los cambios en los biomarcadores dietéticos, los intermediarios hormonales y los criterios de valoración del estudio en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la puntuación de Gleason (menos de 7 frente a al menos 7) y la raza (negro frente a no negro). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 grupos de dieta.

  • Grupo I (dieta suplementada con semillas de lino): se indica a los pacientes que incorporen semillas de lino molidas en sus dietas diarias.
  • Grupo II (dieta baja en grasas): se instruye a los pacientes sobre las formas de lograr una dieta con no más del 20 % de la energía total proveniente de las grasas de la dieta.
  • Grupo III (dieta baja en grasas y suplementada con semillas de lino): los pacientes reciben instrucciones como en el grupo I y el grupo II.
  • Grupo IV (Dieta de control): Se contacta a los pacientes semanalmente, pero no reciben asesoramiento dietético hasta después de la cirugía.

Todos los pacientes ingieren las dietas durante al menos 3 semanas y diarios de dieta completos hasta la cirugía. Después de la cirugía, todos los pacientes reciben asesoramiento dietético.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 160 pacientes (40 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Al menos 3 semanas hasta la prostatectomía planificada (24 días entre la visita del día 1 y la cirugía)
  • Dieta actual que proporciona más del 30% de las calorías provenientes de grasas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Mentalmente competente
  • Capaz de hablar y escribir inglés
  • Debe tener acceso telefónico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Al menos 2 semanas desde la biopsia de próstata anterior

Otro

  • Al menos 7 días desde antibióticos previos
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata
  • No se iniciaron suplementos dietéticos simultáneos en los últimos 3 meses o se prevé que comiencen durante el estudio, excepto las preparaciones estándar de multivitaminas/minerales (p. ej., One-A-Day, Theragran o Centrum) que no suministran > 100 % de la cantidad diaria recomendada de cualquier vitamina o mineral
  • Ninguna otra terapia neoadyuvante concurrente
  • Ningún otro consumo de linaza concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Dieta habitual
Experimental: Dieta de linaza
30 gramos de modificación dietética de linaza
Suplemento dietético: Semilla de lino
Experimental: Dieta baja en grasas
Modificación de la dieta baja en grasas
Suplemento dietético: intervención dietética
Experimental: Dieta baja en grasas + Linaza
Modificación dietética baja en grasas y 30 gramos de linaza
Suplemento dietético: Semilla de lino
Suplemento dietético: intervención dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de proliferación de carcinoma prostático según el ensayo MIB-1 en el momento de la prostatectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Índice de apoptosis del carcinoma de próstata por ensayo TUNEL en el momento de la prostatectomía
Antígeno prostático específico por ensayo Hybritech al inicio y en el seguimiento
Testosterona total, globulina transportadora de hormonas sexuales, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y proteína 3 transportadora de IGF, colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad mediante ensayos ELISA al inicio y en el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00008602
  • DUMC-1385-02-7R3ER
  • NCI-P02-0235
  • CCUM-0202
  • UMCC-0202
  • CDR0000258042 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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