Régime faible en gras et/ou graines de lin dans la prévention du cancer de la prostate
21 février 2017 mis à jour par: Duke University
Cancer de la prostate : Impact des graisses et des graines de lin - Régimes modifiés
JUSTIFICATION : Un régime pauvre en graisses et/ou riche en graines de lin peut ralentir ou prévenir la progression de la maladie du cancer de la prostate.
OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité d'un régime pauvre en graisses et/ou riche en graines de lin pour ralentir ou prévenir la progression de la maladie chez les patients qui ont un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez la prolifération tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui mangent des régimes modifiés en matières grasses et/ou en graines de lin.
- Comparer les différences de marqueurs histopathologiques associés au cancer de la prostate (taux d'apoptose, étendue de la néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade) chez les patients de ces groupes de régime.
- Comparez les modifications de l'antigène spécifique de la prostate sérique chez les patients de ces groupes de régime.
- Comparez les modifications des facteurs liés aux hormones (testostérone sérique totale et indice d'androgènes libres, facteur de croissance analogue à l'insuline [IGF] et protéine de liaison à l'IGF-3) chez les patients de ces groupes de régime.
- Comparer les effets du régime alimentaire sur les biomarqueurs nutritionnels (taux de lignanes dans l'urine et l'éjaculat, profils d'acides gras des érythrocytes et du tissu prostatique) chez ces patients.
- Déterminer les associations entre la modification alimentaire et les changements dans les biomarqueurs alimentaires, les intermédiaires hormonaux et les paramètres d'étude chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le score de Gleason (moins de 7 vs au moins 7) et la race (noir vs non noir). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 groupes de régime.
- Bras I (régime enrichi en graines de lin) : les patients sont invités à incorporer des graines de lin moulues dans leur alimentation quotidienne.
- Bras II (régime pauvre en graisses) : les patients reçoivent des instructions sur les moyens d'atteindre un régime alimentaire ne contenant pas plus de 20 % de l'énergie totale provenant des graisses alimentaires.
- Bras III (régime pauvre en graisses enrichi en graines de lin) : les patients reçoivent les mêmes instructions que dans les bras I et II.
- Bras IV (régime de contrôle) : les patients sont contactés chaque semaine, mais ne reçoivent des conseils diététiques qu'après la chirurgie.
Tous les patients ingèrent les régimes pendant au moins 3 semaines et remplissent des journaux de régime jusqu'à la chirurgie. Après la chirurgie, tous les patients reçoivent des conseils diététiques.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 160 patients (40 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Au moins 3 semaines avant la prostatectomie prévue (24 jours entre la visite du jour 1 et la chirurgie)
- Régime alimentaire actuel qui fournit plus de 30 % des calories provenant des lipides
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Autre
- Mentalement compétent
- Capable de parler et d'écrire l'anglais
- Doit avoir accès au téléphone
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Pas d'hormonothérapie concomitante
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Au moins 2 semaines depuis la biopsie de la prostate précédente
Autre
- Au moins 7 jours depuis les antibiotiques précédents
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate
- Aucun complément alimentaire concomitant initié au cours des 3 derniers mois ou prévu au cours de l'étude, à l'exception des préparations standard de multivitamines/minéraux (par exemple, One-A-Day, Theragran ou Centrum) qui ne fournissent pas > 100 % de l'apport quotidien recommandé de tout vitamine ou minéral
- Aucun autre traitement néoadjuvant concomitant
- Aucune autre consommation simultanée de graines de lin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Régime alimentaire habituel
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Expérimental: Régime de graines de lin
30 grammes de graines de lin modification alimentaire
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Expérimental: Régime faible en gras
Modification diététique faible en gras
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Expérimental: Régime faible en gras + graines de lin
Modification diététique faible en gras et 30 grammes de graines de lin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de prolifération du carcinome prostatique par dosage MIB-1 au moment de la prostatectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Indice apoptotique du carcinome prostatique par test TUNEL au moment de la prostatectomie
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Antigène spécifique de la prostate par dosage Hybritech au départ et au suivi
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Testostérone totale, globuline de liaison aux hormones sexuelles, facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF) et protéine de liaison à l'IGF-3, cholestérol total et cholestérol à lipoprotéines de basse densité par dosages ELISA au départ et au suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Autre identifiant: NCI)
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