Fettarme Ernährung und/oder Leinsamen zur Vorbeugung von Prostatakrebs
21. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University
Prostatakrebs: Auswirkungen von Fett und Leinsamen - Modifizierte Diäten
BEGRÜNDUNG: Eine fettarme und/oder leinsamenreiche Ernährung kann das Fortschreiten der Prostatakrebserkrankung verlangsamen oder verhindern.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer fettarmen und/oder leinsamenreichen Ernährung bei der Verlangsamung oder Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Tumorproliferation bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die fett- und/oder leinsamenmodifizierte Diäten zu sich nehmen.
- Vergleichen Sie Unterschiede in histopathologischen Markern im Zusammenhang mit Prostatakrebs (Apoptoseraten, Ausmaß hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasien) bei Patienten in diesen Ernährungsgruppen.
- Vergleichen Sie die Veränderungen des prostataspezifischen Antigens im Serum bei Patienten in diesen Diätgruppen.
- Vergleichen Sie die Veränderungen der hormonbezogenen Faktoren (Gesamtserumtestosteron und freier Androgenindex, insulinähnlicher Wachstumsfaktor [IGF] und IGF-bindendes Protein-3) bei Patienten in diesen Ernährungsgruppen.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der Ernährung auf Ernährungsbiomarker (Lignanspiegel im Urin und Ejakulat, Fettsäureprofile von Erythrozyten und Prostatagewebe) bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Assoziationen zwischen Ernährungsumstellung und Veränderungen der Ernährungsbiomarker, hormonellen Zwischenprodukte und Studienendpunkte bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Gleason-Score (weniger als 7 vs. mindestens 7) und Rasse (schwarz vs. nicht schwarz) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einer von 4 Diätgruppen zugeteilt.
- Arm I (mit Leinsamen ergänzte Ernährung): Die Patienten werden angewiesen, gemahlene Leinsamen in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen.
- Arm II (Fettarme Diät): Die Patienten werden angewiesen, eine Diät mit nicht mehr als 20 % der Gesamtenergie aus Nahrungsfett zu erreichen.
- Arm III (mit Leinsamen ergänzte, fettarme Diät): Die Patienten werden wie in Arm I und Arm II angeleitet.
- Arm IV (Kontrolldiät): Die Patienten werden wöchentlich kontaktiert, erhalten jedoch erst nach der Operation eine Ernährungsberatung.
Alle Patienten nehmen die Diäten mindestens 3 Wochen lang ein und führen Diättagebücher bis zur Operation. Nach der Operation erhalten alle Patienten eine Ernährungsberatung.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 160 Patienten (40 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
- Mindestens 3 Wochen bis zur geplanten Prostatektomie (24 Tage zwischen Besuchstag 1 und Operation)
- Aktuelle Ernährung, die mehr als 30 % der Kalorien aus Fett liefert
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Geistig kompetent
- Kann Englisch sprechen und schreiben
- Telefonzugang muss vorhanden sein
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Keine begleitende Hormontherapie
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Prostatabiopsie
Andere
- Mindestens 7 Tage seit vorheriger Antibiotikagabe
- Keine vorherige Therapie für Prostatakrebs
- Keine gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurden oder voraussichtlich während des Studiums beginnen werden, außer Standard-Multivitamin- / Mineralstoffpräparaten (z Vitamin oder Mineralstoff
- Keine anderen gleichzeitigen neoadjuvanten Therapien
- Kein anderer gleichzeitiger Leinsamenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Ernährung
|
|
|
Experimental: Leinsamen-Diät
30 Gramm Leinsamen Ernährungsumstellung
|
|
|
Experimental: Wenig-Fett Diät
Fettarme Ernährungsumstellung
|
|
|
Experimental: Fettarme + Leinsamen-Diät
Diätetische Modifikation mit wenig Fett und 30 Gramm Leinsamen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Prostatakarzinom-Proliferationsrate durch MIB-1-Assay zum Zeitpunkt der Prostatektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Prostatakarzinom-Apoptoseindex durch TUNEL-Assay zum Zeitpunkt der Prostatektomie
|
|
Prostataspezifisches Antigen durch Hybritech-Assay zu Studienbeginn und Nachsorge
|
|
Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und IGF-bindendes Protein-3, Gesamtcholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin durch ELISA-Assays zu Beginn und bei der Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Andere Kennung: NCI)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .