Diet med låg fetthalt och/eller linfrö för att förebygga prostatacancer
21 februari 2017 uppdaterad av: Duke University
Prostatacancer: Inverkan av fett och linfrö - Modifierade dieter
MOTIVERING: En diet som är låg i fett och/eller hög i linfrö kan bromsa eller förhindra sjukdomsprogression av prostatacancer.
SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av en diet med låg fetthalt och/eller hög halt av linfrö för att bromsa eller förhindra sjukdomsprogression hos patienter som nyligen har diagnostiserats med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför tumörproliferation hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer som äter fett- och/eller linfrömodifierade dieter.
- Jämför skillnader i histopatologiska markörer associerade med prostatacancer (frekvens av apoptos, omfattning av höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi) bland patienter i dessa dietgrupper.
- Jämför förändringar i serumprostataspecifikt antigen bland patienter i dessa dietgrupper.
- Jämför förändringar i hormonrelaterade faktorer (totalt serumtestosteron och fritt androgenindex, insulinliknande tillväxtfaktor [IGF] och IGF-bindande protein-3) bland patienter i dessa dietgrupper.
- Jämför kostens effekter på näringsmässiga biomarkörer (nivåer av lignaner i urin och ejakulat, fettsyraprofiler hos erytrocyter och prostatavävnad) hos dessa patienter.
- Bestäm samband mellan kostmodifiering och förändringar i dietbiomarkörer, hormonella intermediärer och studieresultat hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade enligt Gleason-poäng (mindre än 7 mot minst 7) och ras (svart vs icke-svart). Patienterna randomiseras till 1 av 4 dietgrupper.
- Arm I (diet med linfrö): Patienterna instrueras att införliva malda linfrö i sin dagliga kost.
- Arm II (Lågfettdiet): Patienter instrueras om sätt att uppnå en diet med högst 20 % av den totala energin från dietfett.
- Arm III (linfrötillsatt kost med låg fetthalt): Patienterna instrueras som i arm I och arm II.
- Arm IV (Kontrolldiet): Patienter kontaktas varje vecka, men får inte kostrådgivning förrän efter operationen.
Alla patienter äter dieterna i minst 3 veckor och fyller i dietdagböcker fram till operationen. Efter operationen får alla patienter kostrådgivning.
PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 160 patienter (40 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Minst 3 veckor till planerad prostatektomi (24 dagar mellan dag 1 besök och operation)
- Nuvarande kost som ger mer än 30% av kalorierna från fett
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- Ej angivet
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ej angivet
Lever
- Ej angivet
Njur
- Ej angivet
Övrig
- Mentalt kompetent
- Kunna tala och skriva engelska
- Måste ha tillgång till telefon
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Ej angivet
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Minst 2 veckor sedan tidigare prostatabiopsi
Övrig
- Minst 7 dagar sedan tidigare antibiotika
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer
- Inga samtidiga kosttillskott som påbörjats under de senaste 3 månaderna eller som förväntas påbörjas under studien förutom standard multivitamin-/mineralpreparat (t.ex. One-A-Day, Theragran eller Centrum) som inte ger > 100 % av den rekommenderade dagliga dosen av någon vitamin eller mineral
- Inga andra samtidiga neoadjuvanta terapier
- Ingen annan samtidig linfrökonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig kost
|
|
|
Experimentell: Linfrödiet
30 gram linfrö kostmodifiering
|
|
|
Experimentell: Diet med låg fetthalt
Låg fetthalt kostmodifiering
|
|
|
Experimentell: Låg fetthalt + linfrödiet
Låg fetthalt och 30 gram linfrö kostmodifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prostatakarcinomproliferationshastighet med MIB-1-analys vid tidpunkten för prostatektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Prostatakarcinom apoptotiskt index genom TUNEL-analys vid tidpunkten för prostatektomi
|
|
Prostataspecifikt antigen genom Hybritech-analys vid baslinje och uppföljning
|
|
Totalt testosteron, könshormonbindande globulin, insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) och IGF-bindande protein-3, totalt kolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol genom ELISA-analyser vid baslinje och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Annan identifierare: NCI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .