Fedtfattig diæt og/eller hørfrø til forebyggelse af prostatakræft
21. februar 2017 opdateret af: Duke University
Prostatakræft: Indvirkning af fedt og hørfrø - ændrede diæter
RATIONALE: En diæt med lavt fedtindhold og/eller højt indhold af hørfrø kan bremse eller forhindre sygdomsprogression af prostatacancer.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at studere effektiviteten af en diæt med lavt fedtindhold og/eller højt indhold af hørfrø til at bremse eller forhindre sygdomsprogression hos patienter, der har nydiagnosticeret prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign tumorproliferation hos patienter med nyligt diagnosticeret prostatacancer, der spiser fedt- og/eller hørfrømodificerede diæter.
- Sammenlign forskelle i histopatologiske markører forbundet med prostatacancer (hyppighed af apoptose, omfanget af højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi) blandt patienter i disse diætgrupper.
- Sammenlign ændringer i serumprostataspecifikt antigen blandt patienter i disse diætgrupper.
- Sammenlign ændringer i hormonrelaterede faktorer (totalt serumtestosteron og frit androgenindeks, insulinlignende vækstfaktor [IGF] og IGF-bindende protein-3) blandt patienter i disse diætgrupper.
- Sammenlign effekten af kosten på ernæringsmæssige biomarkører (niveauer af lignaner i urin og ejakulat, fedtsyreprofiler af erytrocytter og prostatavæv) hos disse patienter.
- Bestem sammenhænge mellem kostændringer og ændringer i diætbiomarkører, hormonelle mellemprodukter og undersøgelsens endepunkter hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Gleason-score (mindre end 7 vs. mindst 7) og race (sort vs ikke-sort). Patienterne er randomiseret til 1 ud af 4 diætgrupper.
- Arm I (Hørfrø-suppleret diæt): Patienter instrueres i at inkorporere malet hørfrø i deres daglige kost.
- Arm II (Fedtfattig diæt): Patienterne instrueres i måder at opnå en diæt med højst 20 % af den samlede energi fra kostens fedt.
- Arm III (Hørfrø-suppleret, fedtfattig kost): Patienterne instrueres som i arm I og arm II.
- Arm IV (Kontroldiæt): Patienterne kontaktes ugentligt, men modtager først kostvejledning efter operationen.
Alle patienter indtager diæterne i mindst 3 uger og udfylder kostdagbøger indtil operationen. Efter operationen får alle patienter kostvejledning.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160 patienter (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Mindst 3 uger indtil planlagt prostatektomi (24 dage mellem dag 1 besøg og operation)
- Nuværende kost, der giver mere end 30% af kalorierne fra fedt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Andet
- Mentalt kompetent
- Kan tale og skrive engelsk
- Skal have telefonadgang
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ikke specificeret
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Mindst 2 uger siden tidligere prostatabiopsi
Andet
- Mindst 7 dage siden tidligere antibiotika
- Ingen forudgående behandling for prostatacancer
- Ingen samtidige kosttilskud, der er påbegyndt inden for de seneste 3 måneder eller forventes at begynde under undersøgelsen, undtagen standard multivitamin-/mineralpræparater (f.eks. One-A-Day, Theragran eller Centrum), der ikke leverer > 100 % af den anbefalede daglige tilførsel af evt. vitamin eller mineral
- Ingen andre samtidige neoadjuverende terapier
- Intet andet samtidig forbrug af hørfrø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig kost
|
|
|
Eksperimentel: Hørfrø diæt
30 gram hørfrø diætmodifikation
|
|
|
Eksperimentel: Fedtfattig kost
Fedtfattig kostændring
|
|
|
Eksperimentel: Fedtfattig + Hørfrø diæt
Fedtfattig og 30 grams hørfrø diætændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prostatacarcinomproliferationshastighed ved MIB-1-assay på tidspunktet for prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prostatakarcinom apoptotisk indeks ved TUNEL-assay på tidspunktet for prostatektomi
|
|
Prostata-specifikt antigen ved Hybritech-assay ved baseline og opfølgning
|
|
Total testosteron, kønshormonbindende globulin, insulinlignende vækstfaktor (IGF) og IGF-bindende protein-3, total kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol ved ELISA-assays ved baseline og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .