Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskotłuszczowa i/lub siemię lniane w profilaktyce raka prostaty

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Rak prostaty: wpływ tłuszczu i siemienia lnianego - zmodyfikowane diety

UZASADNIENIE: Dieta uboga w tłuszcze i/lub bogata w siemię lniane może spowolnić lub zapobiec postępowi raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności diety o niskiej zawartości tłuszczu i/lub wysokiej zawartości nasion lnu w spowalnianiu lub zapobieganiu postępowi choroby u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie proliferacji nowotworu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty na diecie zmodyfikowanej w tłuszcze i/lub siemię lniane.
  • Porównaj różnice w markerach histopatologicznych związanych z rakiem gruczołu krokowego (tempo apoptozy, stopień śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia) wśród pacjentów w tych grupach dietetycznych.
  • Porównaj zmiany w surowicy swoistego antygenu prostaty wśród pacjentów w tych grupach dietetycznych.
  • Porównaj zmiany czynników związanych z hormonami (całkowity testosteron w surowicy i wskaźnik wolnych androgenów, insulinopodobny czynnik wzrostu [IGF] i białko wiążące IGF-3) wśród pacjentów w tych grupach dietetycznych.
  • Porównaj wpływ diety na biomarkery żywieniowe (poziom lignanów w moczu i ejakulacie, profile kwasów tłuszczowych w erytrocytach i tkance gruczołu krokowego) u tych pacjentów.
  • Określ powiązania między modyfikacją diety a zmianami biomarkerów dietetycznych, półproduktów hormonalnych i punktów końcowych badania u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z punktacją Gleasona (mniej niż 7 vs co najmniej 7) i rasą (czarni vs inni). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 grup diet.

  • Ramię I (dieta z dodatkiem siemienia lnianego): Pacjenci są instruowani, aby włączali mielone siemię lniane do swojej codziennej diety.
  • Ramię II (dieta niskotłuszczowa): Pacjenci są instruowani, jak osiągnąć dietę zawierającą nie więcej niż 20% całkowitej energii z tłuszczu w diecie.
  • Ramię III (dieta niskotłuszczowa z dodatkiem siemienia lnianego): Instrukcje dla pacjentów są takie same jak w ramieniu I i ramieniu II.
  • Ramię IV (dieta kontrolna): Kontakt z pacjentami odbywa się co tydzień, ale porady dietetyczne są udzielane dopiero po operacji.

Wszyscy pacjenci stosują diety przez co najmniej 3 tygodnie i prowadzą dzienniczki dietetyczne do czasu operacji. Po zabiegu wszyscy pacjenci otrzymują poradę dietetyczną.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 160 pacjentów (40 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Co najmniej 3 tygodnie do planowanej prostatektomii (24 dni między 1. dniem wizyty a operacją)
  • Obecna dieta dostarczająca ponad 30% kalorii z tłuszczu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Sprawny umysłowo
  • Potrafi mówić i pisać po angielsku
  • Musi mieć dostęp do telefonu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej biopsji prostaty

Inny

  • Co najmniej 7 dni od poprzednich antybiotyków
  • Brak wcześniejszej terapii raka prostaty
  • Żadne równoczesne przyjmowanie suplementów diety nie rozpoczęło się w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani nie planuje się rozpocząć w trakcie badania, z wyjątkiem standardowych preparatów multiwitaminowych/mineralnych (np. One-A-Day, Theragran lub Centrum), które nie dostarczają > 100% zalecanego dziennego spożycia którejkolwiek witamina lub minerał
  • Brak innych równoczesnych terapii neoadiuwantowych
  • Żadne inne jednoczesne spożycie siemienia lnianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła dieta
Eksperymentalny: Dieta siemienia lnianego
30 gramowa modyfikacja diety siemienia lnianego
Suplement diety: siemię lniane
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Niskotłuszczowa modyfikacja diety
Suplement diety: interwencja dietetyczna
Eksperymentalny: Dieta niskotłuszczowa + siemię lniane
Modyfikacja diety o niskiej zawartości tłuszczu i 30 gramów siemienia lnianego
Suplement diety: siemię lniane
Suplement diety: interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość proliferacji raka gruczołu krokowego w teście MIB-1 w czasie prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik apoptotyczny raka gruczołu krokowego za pomocą testu TUNEL w czasie prostatektomii
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego w teście Hybritech na początku badania i w okresie kontrolnym
Testosteron całkowity, globulina wiążąca hormony płciowe, insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF) i białko wiążące IGF-3, cholesterol całkowity i cholesterol lipoprotein o małej gęstości w testach ELISA na początku badania i w okresie kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008602
  • DUMC-1385-02-7R3ER
  • NCI-P02-0235
  • CCUM-0202
  • UMCC-0202
  • CDR0000258042 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj