Vetarm dieet en/of lijnzaad bij het voorkomen van prostaatkanker
21 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University
Prostaatkanker: impact van vet en lijnzaad - aangepaste diëten
RATIONALE: Een dieet met weinig vet en/of veel lijnzaad kan de progressie van prostaatkanker vertragen of voorkomen.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van een dieet met weinig vet en/of veel lijnzaad bij het vertragen of voorkomen van ziekteprogressie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk tumorproliferatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die vet- en/of lijnzaad-gemodificeerde diëten eten.
- Vergelijk verschillen in histopathologische markers geassocieerd met prostaatkanker (percentages van apoptose, mate van hoogwaardige intra-epitheliale prostaatneoplasie) bij patiënten in deze dieetgroepen.
- Vergelijk veranderingen in prostaatspecifiek antigeen in serum bij patiënten in deze dieetgroepen.
- Vergelijk veranderingen in hormoongerelateerde factoren (totaal serumtestosteron en vrije androgeenindex, insulineachtige groeifactor [IGF] en IGF-bindend eiwit-3) bij patiënten in deze dieetgroepen.
- Vergelijk de effecten van voeding op nutritionele biomarkers (niveaus van lignanen in de urine en het ejaculaat, vetzuurprofielen van erytrocyten en prostaatweefsel) bij deze patiënten.
- Associaties bepalen tussen dieetaanpassingen en veranderingen in voedingsbiomarkers, hormonale tussenproducten en studie-eindpunten bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de Gleason-score (minder dan 7 versus ten minste 7) en ras (zwart versus niet-zwart). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 dieetgroepen.
- Arm I (met lijnzaad aangevuld dieet): Patiënten krijgen de instructie om gemalen lijnzaad in hun dagelijkse voeding op te nemen.
- Arm II (Vetarm dieet): Patiënten worden geïnstrueerd over manieren om een dieet te bereiken met niet meer dan 20% van de totale energie uit voedingsvet.
- Arm III (met lijnzaad aangevuld, vetarm dieet): Patiënten worden geïnstrueerd zoals in arm I en arm II.
- Arm IV (controledieet): Patiënten worden wekelijks gecontacteerd, maar krijgen pas na de operatie dieetadvies.
Alle patiënten nemen de diëten gedurende ten minste 3 weken in en vullen dieetdagboeken in tot aan de operatie. Na de operatie krijgen alle patiënten voedingsadvies.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 160 patiënten (40 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Minstens 3 weken tot geplande prostatectomie (24 dagen tussen dag 1 bezoek en operatie)
- Huidig dieet dat meer dan 30% van de calorieën uit vet haalt
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geestelijk bekwaam
- Engels kunnen spreken en schrijven
- Moet telefonisch bereikbaar zijn
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Geen gelijktijdige hormonale therapie
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Minstens 2 weken sinds eerdere prostaatbiopsie
Ander
- Minstens 7 dagen sinds eerdere antibiotica
- Geen voorafgaande therapie voor prostaatkanker
- Geen gelijktijdige voedingssupplementen gestart in de afgelopen 3 maanden of naar verwachting gestart tijdens de studie, behalve standaard multivitaminen-/mineralenpreparaten (bijv. One-A-Day, Theragran of Centrum) die niet > 100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van een vitamine of mineraal
- Geen andere gelijktijdige neoadjuvante therapieën
- Geen andere gelijktijdige consumptie van lijnzaad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijk dieet
|
|
|
Experimenteel: Lijnzaad dieet
30 gram lijnzaad voedingsaanpassing
|
|
|
Experimenteel: Vetarm dieet
Vetarme dieetaanpassing
|
|
|
Experimenteel: Vetarm + lijnzaaddieet
Vetarme en 30 gram lijnzaad dieetaanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Prostaatcarcinoomproliferatiesnelheid door MIB-1-assay op het moment van prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Prostaatcarcinoom-apoptotische index door TUNEL-assay op het moment van prostatectomie
|
|
Prostaatspecifiek antigeen door Hybritech-assay bij baseline en follow-up
|
|
Totaal testosteron, geslachtshormoonbindend globuline, insulineachtige groeifactor (IGF) en IGF-bindend eiwit-3, totaal cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol door ELISA-assays bij baseline en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .