Diett med lavt fettinnhold og/eller linfrø for å forebygge prostatakreft
21. februar 2017 oppdatert av: Duke University
Prostatakreft: Effekten av fett og linfrø - Modifiserte dietter
RASIONAL: En diett som er lav i fett og/eller høy i linfrø kan bremse eller forhindre sykdomsprogresjon av prostatakreft.
FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av en diett som er lav i fett og/eller høy i linfrø for å bremse eller forhindre sykdomsprogresjon hos pasienter som har nylig diagnostisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign tumorproliferasjon hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft som spiser fett- og/eller linfrømodifiserte dietter.
- Sammenlign forskjeller i histopatologiske markører assosiert med prostatakreft (rater av apoptose, omfang av høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi) blant pasienter i disse diettgruppene.
- Sammenlign endringer i serumprostataspesifikt antigen blant pasienter i disse diettgruppene.
- Sammenlign endringer i hormonrelaterte faktorer (total serumtestosteron og fri androgenindeks, insulinlignende vekstfaktor [IGF] og IGF-bindende protein-3) blant pasienter i disse diettgruppene.
- Sammenlign effekten av kosthold på ernæringsmessige biomarkører (nivåer av lignaner i urin og ejakulat, fettsyreprofiler til erytrocytter og prostatavev) hos disse pasientene.
- Bestem assosiasjoner mellom kosttilpasning og endringer i diettbiomarkører, hormonelle mellomprodukter og studieendepunkter hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til Gleason-score (mindre enn 7 mot minst 7) og rase (svart vs ikke-svart). Pasientene er randomisert til 1 av 4 diettgrupper.
- Arm I (linfrø-supplert diett): Pasienter blir bedt om å inkorporere malt linfrø i sine daglige dietter.
- Arm II (Low-fat diett): Pasienter blir instruert om måter å oppnå en diett med ikke mer enn 20 % av den totale energien fra diettfett.
- Arm III (linfrø-supplert, fettfattig diett): Pasientene instrueres som i arm I og arm II.
- Arm IV (Kontrolldiett): Pasienter kontaktes ukentlig, men får ikke kostholdsveiledning før etter operasjon.
Alle pasienter inntar diettene i minst 3 uker og fyller ut diettdagbøker frem til operasjonen. Etter operasjonen får alle pasienter kostholdsveiledning.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 160 pasienter (40 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Minst 3 uker til planlagt prostatektomi (24 dager mellom dag 1 besøk og operasjon)
- Nåværende diett som gir mer enn 30% av kaloriene fra fett
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Mentalt kompetent
- Kunne snakke og skrive engelsk
- Må ha telefontilgang
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Minst 2 uker siden tidligere prostatabiopsi
Annen
- Minst 7 dager siden tidligere antibiotika
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft
- Ingen samtidige kosttilskudd startet i løpet av de siste 3 månedene eller forventet å begynne under studien, bortsett fra standard multivitamin-/mineralpreparater (f.eks. One-A-Day, Theragran eller Centrum) som ikke gir > 100 % av den anbefalte daglige dosen av noen vitamin eller mineral
- Ingen andre samtidige neoadjuvante terapier
- Ingen annen samtidig linfrøforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Linfrø diett
30 gram linfrø kosttilskudd
|
|
|
Eksperimentell: Diett med lavt fettinnhold
Kostholdsendringer med lite fett
|
|
|
Eksperimentell: Lite fett + linfrø diett
Kosttilpasning med lavt fettinnhold og 30 gram linfrø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prostatakarsinomproliferasjonsrate ved MIB-1-analyse på tidspunktet for prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prostatakarsinom apoptotisk indeks ved TUNEL-analyse på tidspunktet for prostatektomi
|
|
Prostataspesifikt antigen ved Hybritech-analyse ved baseline og oppfølging
|
|
Totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin, insulinlignende vekstfaktor (IGF) og IGF-bindende protein-3, totalkolesterol og lipoproteinkolesterol med lav tetthet ved ELISA-analyser ved baseline og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Annen identifikator: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .