Dieta com baixo teor de gordura e/ou linhaça na prevenção do câncer de próstata
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Duke University
Câncer de próstata: impacto da gordura e linhaça - dietas modificadas
JUSTIFICATIVA: Uma dieta pobre em gordura e/ou rica em linhaça pode retardar ou prevenir a progressão da doença do câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia de uma dieta pobre em gordura e/ou rica em linhaça em retardar ou prevenir a progressão da doença em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a proliferação tumoral em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado comendo dietas modificadas com gordura e/ou linhaça.
- Comparar as diferenças nos marcadores histopatológicos associados ao câncer de próstata (taxas de apoptose, extensão de neoplasia intraepitelial prostática de alto grau) entre pacientes nesses grupos de dieta.
- Compare as alterações no antígeno prostático específico sérico entre pacientes nesses grupos de dieta.
- Compare as alterações nos fatores relacionados a hormônios (testosterona sérica total e índice de andrógeno livre, fator de crescimento semelhante à insulina [IGF] e proteína de ligação ao IGF-3) entre os pacientes nesses grupos de dieta.
- Compare os efeitos da dieta em biomarcadores nutricionais (níveis de lignanas na urina e ejaculado, perfis de ácidos graxos de eritrócitos e tecido prostático) nesses pacientes.
- Determine as associações entre modificação dietética e mudanças em biomarcadores dietéticos, intermediários hormonais e desfechos de estudo nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o escore de Gleason (menos de 7 versus pelo menos 7) e raça (negro versus não negro). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 grupos de dieta.
- Braço I (dieta suplementada com linhaça): Os pacientes são instruídos a incorporar linhaça moída em suas dietas diárias.
- Braço II (dieta com baixo teor de gordura): Os pacientes são instruídos sobre maneiras de obter uma dieta com não mais de 20% da energia total proveniente da gordura dietética.
- Braço III (dieta com baixo teor de gordura e suplementada com linhaça): Os pacientes são instruídos como no braço I e no braço II.
- Braço IV (dieta de controle): Os pacientes são contatados semanalmente, mas não recebem aconselhamento dietético até depois da cirurgia.
Todos os pacientes ingerem as dietas por pelo menos 3 semanas e completam os diários da dieta até a cirurgia. Após a cirurgia, todos os pacientes recebem aconselhamento dietético.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 160 pacientes (40 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Pelo menos 3 semanas até a prostatectomia planejada (24 dias entre a visita do dia 1 e a cirurgia)
- Dieta atual que fornece mais de 30% das calorias provenientes de gordura
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Mentalmente competente
- Capaz de falar e escrever inglês
- Deve ter acesso telefônico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Pelo menos 2 semanas desde a biópsia de próstata anterior
Outro
- Pelo menos 7 dias desde antibióticos anteriores
- Nenhuma terapia anterior para câncer de próstata
- Nenhum suplemento dietético concomitante iniciado nos últimos 3 meses ou previsto para começar durante o estudo, exceto preparações multivitamínicas/minerais padrão (por exemplo, One-A-Day, Theragran ou Centrum) que não fornecem > 100% da dose diária recomendada de qualquer vitamina ou mineral
- Nenhuma outra terapia neoadjuvante concomitante
- Nenhum outro consumo concomitante de linhaça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Dieta habitual
|
|
|
Experimental: Dieta de linhaça
Modificação dietética de 30 gramas de linhaça
|
|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
Modificação da dieta com baixo teor de gordura
|
|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura + linhaça
Modificação dietética com baixo teor de gordura e 30 gramas de linhaça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de Proliferação de Carcinoma Prostático por ensaio MIB-1 no momento da prostatectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Índice apoptótico de carcinoma prostático pelo ensaio TUNEL no momento da prostatectomia
|
|
Antígeno específico da próstata por ensaio Hybritech na linha de base e acompanhamento
|
|
Testosterona total, globulina de ligação a hormônios sexuais, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e proteína 3 de ligação a IGF, colesterol total e colesterol de lipoproteína de baixa densidade por ensaios ELISA na linha de base e acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Outro identificador: NCI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .