Диета с низким содержанием жиров и/или льняное семя в профилактике рака простаты
21 февраля 2017 г. обновлено: Duke University
Рак простаты: влияние жиров и льняного семени — модифицированные диеты
ОБОСНОВАНИЕ: Диета с низким содержанием жиров и/или высоким содержанием льняного семени может замедлить или предотвратить прогрессирование рака предстательной железы.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности диеты с низким содержанием жиров и/или высоким содержанием льняного семени в замедлении или предотвращении прогрессирования заболевания у пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните пролиферацию опухоли у пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы, которые придерживаются диеты, модифицированной жирами и/или льняным семенем.
- Сравните различия в гистопатологических маркерах, связанных с раком предстательной железы (уровень апоптоза, степень выраженной интраэпителиальной неоплазии предстательной железы) среди пациентов в этих группах диеты.
- Сравните изменения специфического антигена простаты в сыворотке у пациентов, получавших эти диетические группы.
- Сравните изменения факторов, связанных с гормонами (общий сывороточный тестостерон и индекс свободного андрогена, инсулиноподобный фактор роста [IGF] и IGF-связывающий белок-3) среди пациентов в этих группах диеты.
- Сравните влияние диеты на пищевые биомаркеры (уровни лигнанов в моче и эякуляте, профили жирных кислот в эритроцитах и ткани предстательной железы) у этих пациентов.
- Определите связь между модификацией диеты и изменениями диетических биомаркеров, гормональных промежуточных продуктов и конечными точками исследования у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по шкале Глисона (менее 7 против не менее 7) и расе (черные против не черных). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 диетических групп.
- Группа I (диета, дополненная льняным семенем): Пациенты проинструктированы о включении молотого льняного семени в свой ежедневный рацион.
- Группа II (диета с низким содержанием жиров): пациентов инструктируют о способах достижения диеты, при которой не более 20% общей энергии приходится на пищевой жир.
- Группа III (диета с низким содержанием жиров, обогащенная льняным семенем): Пациенты получают инструкции, как в группе I и группе II.
- Группа IV (контрольная диета): с пациентами связываются еженедельно, но они не получают рекомендаций по диете до окончания операции.
Все пациенты принимают диеты в течение как минимум 3 недель и заполняют дневники диеты до операции. После операции все пациенты получают диетические рекомендации.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 160 пациентов (по 40 в группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Не менее 3 недель до запланированной простатэктомии (24 дня между визитом в 1-й день и операцией)
- Текущая диета, которая обеспечивает более 30% калорий из жира
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Умственно компетентный
- Способен говорить и писать по-английски
- Должен иметь доступ к телефону
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не менее 2 недель с момента предыдущей биопсии простаты
Другой
- Не менее 7 дней после предшествующих антибиотиков
- Отсутствие предшествующей терапии рака предстательной железы
- Никакие одновременные пищевые добавки, начатые в течение последних 3 месяцев или предполагаемые к началу во время исследования, за исключением стандартных поливитаминных / минеральных препаратов (например, One-A-Day, Theragran или Centrum), которые не обеспечивают > 100% рекомендуемой суточной нормы любого витамин или минерал
- Отсутствие других одновременных неоадъювантных терапий
- Нет другого одновременного потребления льняного семени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная диета
|
|
|
Экспериментальный: Льняная диета
30 грамм диетической модификации льняного семени
|
|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
Модификация диеты с низким содержанием жира
|
|
|
Экспериментальный: Низкожировая диета + льняное семя
Диетическая модификация с низким содержанием жира и 30 г льняного семени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость пролиферации карциномы предстательной железы по анализу MIB-1 во время простатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Индекс апоптоза карциномы предстательной железы по анализу TUNEL во время простатэктомии
|
|
Простатспецифический антиген с помощью анализа Hybritech в начале исследования и последующем наблюдении
|
|
Общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны, инсулиноподобный фактор роста (IGF) и IGF-связывающий белок-3, общий холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности по данным анализа ELISA в начале исследования и последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .