Nízkotučná dieta a/nebo lněné semínko v prevenci rakoviny prostaty
21. února 2017 aktualizováno: Duke University
Rakovina prostaty: Vliv tuku a lněného semínka – upravené diety
ODŮVODNĚNÍ: Dieta s nízkým obsahem tuku a/nebo vysokým obsahem lněného semínka může zpomalit nebo zabránit progresi rakoviny prostaty.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti diety s nízkým obsahem tuku a/nebo vysokým obsahem lněného semínka při zpomalení nebo prevenci progrese onemocnění u pacientů, kteří mají nově diagnostikovanou rakovinu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte proliferaci nádoru u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří jedí dietu upravenou tukem a/nebo lněným semínkem.
- Porovnejte rozdíly v histopatologických markerech spojených s rakovinou prostaty (rychlost apoptózy, rozsah vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie prostaty) mezi pacienty v těchto dietních skupinách.
- Porovnejte změny sérového prostatického specifického antigenu u pacientů v těchto dietních skupinách.
- Porovnejte změny ve faktorech souvisejících s hormony (celkový sérový testosteron a index volného androgenu, inzulinu podobný růstový faktor [IGF] a IGF-binding protein-3) u pacientů v těchto dietních skupinách.
- Porovnejte vliv diety na nutriční biomarkery (hladiny lignanů v moči a ejakulátu, profily mastných kyselin erytrocytů a prostatické tkáně) u těchto pacientů.
- U těchto pacientů určit souvislosti mezi úpravou stravy a změnami biomarkerů ve stravě, hormonálních intermediátů a cílových bodů studie.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (méně než 7 vs. alespoň 7) a rasy (černí vs. nečerní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 dietních skupin.
- Rameno I (dieta doplněná lněným semínkem): Pacienti jsou instruováni, aby začlenili mleté lněné semínko do své každodenní stravy.
- Rameno II (nízkotučná dieta): Pacienti jsou poučeni o způsobech, jak dosáhnout diety s ne větším než 20 % celkové energie z tuků ve stravě.
- Rameno III (dieta s nízkým obsahem tuku doplněná lněným semínkem): Pacienti jsou poučeni jako v rameni I a rameni II.
- Rameno IV (kontrolní dieta): Pacienti jsou kontaktováni každý týden, ale dietní poradenství se jim nedostane až po operaci.
Všichni pacienti konzumují diety po dobu nejméně 3 týdnů a dokončují dietní deníky až do operace. Po operaci dostávají všichni pacienti dietní poradenství.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 160 pacientů (40 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Nejméně 3 týdny do plánované prostatektomie (24 dní mezi návštěvou prvního dne a operací)
- Současná dieta, která poskytuje více než 30 % kalorií z tuku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Mentálně kompetentní
- Umět mluvit a psát anglicky
- Musí mít přístup k telefonu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nejméně 2 týdny od předchozí biopsie prostaty
jiný
- Minimálně 7 dní od předchozích antibiotik
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
- Žádné souběžné doplňky stravy zahájené během posledních 3 měsíců nebo s jejich zahájením během studie, kromě standardních multivitaminových/minerálních přípravků (např. One-A-Day, Theragran nebo Centrum), které neposkytují > 100 % doporučené denní dávky jakéhokoli vitamín nebo minerál
- Žádné další souběžné neoadjuvantní terapie
- Žádná další souběžná konzumace lněného semínka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá dieta
|
|
|
Experimentální: Dieta z lněných semínek
Dietní úprava 30 gramů lněného semínka
|
|
|
Experimentální: Nízkotučná dieta
Úprava stravy s nízkým obsahem tuku
|
|
|
Experimentální: Nízkotučná dieta + lněné semínko
Dietní úprava s nízkým obsahem tuku a 30 gramů lněného semínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rychlost proliferace karcinomu prostaty podle testu MIB-1 v době prostatektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Apoptotický index karcinomu prostaty testem TUNEL v době prostatektomie
|
|
Prostatický specifický antigen testem Hybritech na začátku a při sledování
|
|
Celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormony, inzulinu podobný růstový faktor (IGF) a protein-3 vázající IGF, celkový cholesterol a cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou pomocí testů ELISA na začátku a při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .