Vähärasvainen ruokavalio ja/tai pellavansiemenet eturauhassyövän ehkäisyssä
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Eturauhassyöpä: rasvan ja pellavansiementen vaikutus – muunneltu ruokavalio
PERUSTELUT: Vähärasvainen ja/tai runsaasti pellavansiemeniä sisältävä ruokavalio voi hidastaa tai estää eturauhassyövän etenemistä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II koe tutkia vähärasvaisen ja/tai runsaasti pellavansiemeniä sisältävän ruokavalion tehokkuutta taudin etenemisen hidastamisessa tai estämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kasvainten lisääntymistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka syövät rasvaa ja/tai pellavansiemenillä modifioitua ruokavaliota.
- Vertaa eroja eturauhassyöpään liittyvissä histopatologisissa markkereissa (apoptoosin määrä, korkea-asteisen eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian laajuus) näiden ruokavalioryhmien potilaiden välillä.
- Vertaa muutoksia seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä näiden ruokavalioryhmien potilaiden välillä.
- Vertaa muutoksia hormoneihin liittyvissä tekijöissä (seerumin testosteronin ja vapaan androgeenin kokonaisindeksi, insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF] ja IGF:ää sitova proteiini-3) näiden ruokavalioryhmien potilailla.
- Vertaa ruokavalion vaikutuksia ravitsemuksellisiin biomarkkereihin (lignaanien määrä virtsassa ja siemensyöksyssä, erytrosyyttien ja eturauhaskudoksen rasvahappoprofiilit) näillä potilailla.
- Selvitä näiden potilaiden ruokavalion muuttamisen ja ruokavalion biomarkkerien, hormonaalisten välituotteiden ja tutkimuksen päätepisteiden väliset yhteydet.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan Gleason-pisteiden (alle 7 vs. vähintään 7) ja rodun (musta vs. ei-musta) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ruokavalioryhmästä.
- Käsivarsi I (pellavansiemenillä täydennetty ruokavalio): Potilaita neuvotaan sisällyttämään pellavansiemeniä päivittäiseen ruokavalioonsa.
- Käsivarsi II (vähärasvainen ruokavalio): Potilaita neuvotaan saavuttamaan ruokavalio, jossa enintään 20 % kokonaisenergiasta on peräisin ravinnon rasvasta.
- Käsi III (pellavansiemenillä täydennetty, vähärasvainen ruokavalio): Potilaita opastetaan kuten käsissä I ja haarassa II.
- Käsivarsi IV (kontrolliruokavalio): Potilaisiin otetaan yhteyttä viikoittain, mutta he saavat ravitsemusneuvontaa vasta leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat nauttivat ruokavaliota vähintään 3 viikon ajan ja täyttävät ruokavaliopäiväkirjansa leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 160 potilasta (40 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Vähintään 3 viikkoa suunniteltuun eturauhasen poistoon (24 päivää ensimmäisen käynnin ja leikkauksen välillä)
- Nykyinen ruokavalio, joka tuottaa yli 30 % kaloreista rasvasta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Henkisesti pätevä
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia
- Pitää olla puhelinyhteys
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä eturauhasen biopsiasta
muu
- Vähintään 7 päivää edellisestä antibioottikuurista
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
- Ei samanaikaisia lisäravinteita, joita on aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai joiden odotetaan alkavan tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tavanomaisia monivitamiini-/kivennäisvalmisteita (esim. One-A-Day, Theragran tai Centrum), jotka eivät tuota yli 100 % suositellusta päiväannoksesta. vitamiini tai kivennäisaine
- Ei muita samanaikaisia neoadjuvanttihoitoja
- Ei muuta samanaikaista pellavansiementen kulutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen ruokavalio
|
|
|
Kokeellinen: Pellavansiemenruokavalio
30 gramman pellavansiemeniä sisältävä ruokavaliomuutos
|
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvainen ruokavalion muutos
|
|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen + pellavansiemenruokavalio
Vähärasvainen ja 30 grammaa pellavansiemeniä sisältävä ruokavaliomuutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eturauhasen karsinooman leviämisnopeus MIB-1-määrityksellä eturauhasen poiston aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eturauhasen karsinooman apoptoottinen indeksi TUNEL-määrityksellä eturauhasen poiston aikana
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni Hybritech-määrityksellä lähtötilanteessa ja seurannassa
|
|
Kokonaistestosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF) ja IGF:ää sitova proteiini-3, kokonaiskolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ELISA-määrityksillä lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demark-Wahnefried W, Robertson CN, Walther PJ, Polascik TJ, Paulson DF, Vollmer RT. Pilot study to explore effects of low-fat, flaxseed-supplemented diet on proliferation of benign prostatic epithelium and prostate-specific antigen. Urology. 2004 May;63(5):900-4. doi: 10.1016/j.urology.2003.12.010.
- Lin X, Gingrich JR, Bao W, Li J, Haroon ZA, Demark-Wahnefried W. Effect of flaxseed supplementation on prostatic carcinoma in transgenic mice. Urology. 2002 Nov;60(5):919-24. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01863-0.
- Demark-Wahnefried W, Polascik TJ, George SL, Switzer BR, Madden JF, Ruffin MT 4th, Snyder DC, Owzar K, Hars V, Albala DM, Walther PJ, Robertson CN, Moul JW, Dunn BK, Brenner D, Minasian L, Stella P, Vollmer RT. Flaxseed supplementation (not dietary fat restriction) reduces prostate cancer proliferation rates in men presurgery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Dec;17(12):3577-87. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0008.
- Demark-Wahnefried W, George SL, Switzer BR, Snyder DC, Madden JF, Polascik TJ, Ruffin MT 4th, Vollmer RT. Overcoming challenges in designing and implementing a phase II randomized controlled trial using a presurgical model to test a dietary intervention in prostate cancer. Clin Trials. 2008;5(3):262-72. doi: 10.1177/1740774508091676.
- Heymach JV, Shackleford TJ, Tran HT, Yoo SY, Do KA, Wergin M, Saintigny P, Vollmer RT, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Yan S, Dewhirst M, Kunnumakkara AB, Aggarwal BB, Demark-Wahnefried W. Effect of low-fat diets on plasma levels of NF-kappaB-regulated inflammatory cytokines and angiogenic factors in men with prostate cancer. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Oct;4(10):1590-8. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0136. Epub 2011 Jul 15.
- Azrad M, Zhang K, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner D, Hardy RW, Demark-Wahnefried W. Prostatic alpha-linolenic acid (ALA) is positively associated with aggressive prostate cancer: a relationship which may depend on genetic variation in ALA metabolism. PLoS One. 2012;7(12):e53104. doi: 10.1371/journal.pone.0053104. Epub 2012 Dec 28.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Dewhirst M, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT, Moul JW, Brenner DE, Demark-Wahnefried W. Flaxseed-derived enterolactone is inversely associated with tumor cell proliferation in men with localized prostate cancer. J Med Food. 2013 Apr;16(4):357-60. doi: 10.1089/jmf.2012.0159.
- Azrad M, Vollmer RT, Madden J, Polascik TJ, Snyder DC, Ruffin MT 4th, Moul JW, Brenner D, He X, Demark-Wahnefried W. Disparate results between proliferation rates of surgically excised prostate tumors and an in vitro bioassay using sera from a positive randomized controlled trial. Biotech Histochem. 2015 Apr;90(3):184-9. doi: 10.3109/10520295.2014.976840. Epub 2014 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008602
- DUMC-1385-02-7R3ER
- NCI-P02-0235
- CCUM-0202
- UMCC-0202
- CDR0000258042 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .