新たに脳転移と診断された患者の治療における放射線療法とサリドマイドおよびテモゾロミド
脳転移が新たに診断された患者におけるサリドマイドとテモゾロミドによる全脳放射線療法の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。 全脳放射線療法をサリドマイドおよびテモゾロミドと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 新たに脳転移と診断された患者の治療において、全脳放射線療法をサリドマイドおよびテモゾロミドと併用することの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- サリドマイドおよびテモゾロミドと組み合わせた全脳放射線療法で治療された、新たに診断された脳転移を有する患者の全体的な生存期間の中央値を決定します。
- このレジメンで治療された患者の放射線学的反応率、腫瘍進行までの時間の中央値、および神経学的反応と進行までの時間の中央値を決定します。
- このレジメンで治療された患者の死因を特定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、3 週間、週 5 日、毎日放射線治療を受けます。 最初の放射線治療の前日から、患者は経口サリドマイドを 1 日 1 回、経口テモゾロミドを 1 日 1 回 21 日間投与されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、サリドマイドを最長 2 年間毎日服用し続けます。
生活の質は、ベースライン時、放射線療法終了後 1 か月および 3 か月、その後は 3 か月ごとに評価されます。
患者は生後 1 か月と 3 か月で追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、10 か月以内に合計 62 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された頭蓋外原発性悪性腫瘍または脳転移
- -造影MRIで測定可能な少なくとも1つの未切除病変を伴う少なくとも1つの脳転移
- -脊椎ドロップ転移または非隣接髄膜への広がりの証拠はありません
- リンパ腫、小細胞肺がん、胚細胞腫瘍がないこと
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 4ヶ月以上
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓
- ビリルビン1.5mg/dL未満
- SGPT および/または SGOT が通常の上限の 2 倍以下
腎臓
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- BUNが25mg/dL以下
他の
- 定期的にフォローできる
- -グレード2以上の感覚神経障害なし
- 研究を妨げる他の主要な医学的疾患はありません
- -研究を妨げる神経学的または精神医学的障害はありません
- アクティブな感染はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後2か月間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な避妊方法を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)
- -研究中および研究後4週間、他の同時化学療法はありません
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 頭頸部への放射線治療歴なし
- 以前の定位放射線手術なし
- -根底にある悪性腫瘍の頭蓋外部位への同時放射線療法が許可されています
手術
- 過去10〜28日以内に完了した場合、事前の開頭術が許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体の生存期間中央値
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二次結果の測定
結果測定 |
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MRIおよびRECISTの一次元基準によって1か月、3か月、およびその後3か月ごとに評価されたX線写真の反応率
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腫瘍進行までの時間の中央値
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神経学的反応および進行までの時間の中央値
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中央値での死因
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FACT-BT、FACT-F、および 1 か月、3 か月、その後 3 か月ごとの Beck Depression Inventory によって評価される生活の質
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NCI Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 によって最大 90 日間評価された毒性
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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