Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus talidomid i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II radioterapii całego mózgu za pomocą talidomidu i temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Łączenie radioterapii całego mózgu z talidomidem i temozolomidem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia radioterapii całego mózgu z talidomidem i temozolomidem w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ medianę całkowitego czasu przeżycia pacjentów z nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu leczonych radioterapią całego mózgu w skojarzeniu z talidomidem i temozolomidem.
  • Określ odsetek odpowiedzi radiograficznych, medianę czasu do progresji nowotworu oraz medianę czasu do odpowiedzi neurologicznej i progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ustalić przyczynę zgonu pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Począwszy od dnia poprzedzającego pierwszą radioterapię, pacjenci otrzymują doustnie raz dziennie talidomid i doustnie temozolomid raz dziennie przez 21 dni. Pacjenci nadal otrzymują talidomid codziennie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, 1 i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii, a następnie co 3 miesiące.

Pacjentów obserwuje się po 1 i 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 62 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pozaczaszkowy pierwotny nowotwór złośliwy lub przerzuty do mózgu
  • Co najmniej 1 przerzut do mózgu z co najmniej 1 nieoperowaną zmianą, którą można zmierzyć za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Brak dowodów na przerzuty do rdzenia kręgowego lub rozprzestrzenienie się na nieciągłe opony mózgowe
  • Brak chłoniaka, drobnokomórkowego raka płuc lub guza zarodkowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Co najmniej 4 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGPT i/lub SGOT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • BUN nie większy niż 25 mg/dl

Inny

  • Możliwość regularnego śledzenia
  • Brak neuropatii czuciowej większej niż stopień 2
  • Żadnych innych poważnych chorób, które wykluczałyby naukę
  • Brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną i 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez 2 miesiące po badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii w trakcie i przez 4 tygodnie po badaniu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy lub szyi
  • Brak wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej
  • Dozwolona jest jednoczesna radioterapia pozaczaszkowych ognisk nowotworu

Chirurgia

  • Dozwolona jest wcześniejsza kraniotomia, jeśli wykonano ją w ciągu ostatnich 10-28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita mediana przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych oceniany za pomocą jednowymiarowego kryterium MRI i RECIST po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące
Mediana czasu do progresji nowotworu
Mediana czasu do odpowiedzi neurologicznej i progresji
Przyczyna śmierci w medianie czasu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-BT, FACT-F i Beck Depression Inventory po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące
Toksyczność według oceny NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0 przez okres do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj