Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с талидомидом и темозоломидом при лечении пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг

7 сентября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование фазы II лучевой терапии всего мозга талидомидом и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Талидомид может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли. Комбинация лучевой терапии всего мозга с талидомидом и темозоломидом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной лучевой терапии всего головного мозга с талидомидом и темозоломидом при лечении пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите общее медианное время выживания пациентов с недавно диагностированными метастазами в головной мозг, получавших лучевую терапию всего мозга в сочетании с талидомидом и темозоломидом.
  • Определите скорость рентгенологического ответа, среднее время до прогрессирования опухоли и среднее время до неврологического ответа и прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите причину смерти пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю в течение 3 недель. Начиная со дня, предшествующего первой лучевой терапии, пациенты получают талидомид перорально один раз в день и темозоломид перорально один раз в день в течение 21 дня. Пациенты продолжают получать талидомид ежедневно до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, через 1 и 3 месяца после завершения лучевой терапии, а затем каждые 3 месяца.

Пациенты наблюдаются через 1 и 3 месяца, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 10 месяцев для этого исследования будет набрано 62 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное экстракраниальное первичное злокачественное новообразование или метастазы в головной мозг
  • По крайней мере 1 метастаз в головной мозг с по крайней мере 1 нерезецированным поражением, которое можно измерить с помощью МРТ с контрастным усилением
  • Нет признаков метастазов в позвоночник или распространения на несмежные мозговые оболочки.
  • Отсутствие лимфомы, мелкоклеточного рака легкого или герминогенной опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не менее 4 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGPT и/или SGOT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • АМК не более 25 мг/дл

Другой

  • Возможность регулярного сопровождения
  • Отсутствие сенсорной невропатии выше 2 степени
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, препятствующих обучению
  • Отсутствие неврологических или психических нарушений, препятствующих исследованию
  • Нет активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать как минимум 1 высокоэффективный и 1 дополнительный эффективный метод контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Никакой другой параллельной химиотерапии во время и в течение 4 недель после исследования.

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы или шеи
  • Отсутствие предшествующей стереотаксической радиохирургии
  • Разрешена одновременная лучевая терапия экстракраниальных участков основного злокачественного новообразования.

Операция

  • Предварительная трепанация черепа разрешена, если она была проведена в течение последних 10-28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая средняя выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота рентгенологического ответа по оценке МРТ и одномерного критерия RECIST через 1 месяц, 3 месяца и затем каждые 3 месяца
Среднее время до прогрессирования опухоли
Среднее время до неврологического ответа и прогрессирования
Причина смерти в среднее время
Качество жизни, оцененное с помощью FACT-BT, FACT-F и шкалы депрессии Бека через 1 месяц, 3 месяца и затем каждые 3 месяца
Токсичность по оценке NCI Common Toxicity Criteria (CTC) версии 2.0 на срок до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться