Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss thalidomid og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie av strålebehandling av hele hjernen med thalidomid og temozolomid hos pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Ved å kombinere helhjernestrålebehandling med thalidomid og temozolomid kan det drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere strålebehandling fra hele hjernen med thalidomid og temozolomid ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem total median overlevelsestid for pasienter med nylig diagnostiserte hjernemetastaser behandlet med strålebehandling av hele hjernen i kombinasjon med thalidomid og temozolomid.
  • Bestem radiografisk responsrate, median tid til tumorprogresjon og median tid til nevrologisk respons og progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem dødsårsaken til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager i uken i 3 uker. Fra dagen før den første strålebehandlingen får pasientene oral thalidomid én gang daglig og oral temozolomid én gang daglig i 21 dager. Pasienter fortsetter å få thalidomid daglig i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 og 3 måneder etter fullført strålebehandling, og deretter hver 3. måned deretter.

Pasientene følges etter 1 og 3 måneder og deretter hver tredje måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 62 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ekstrakraniell primær malignitet eller hjernemetastaser
  • Minst 1 hjernemetastase med minst 1 ureseksjonert lesjon som kan måles ved kontrastforsterket MR
  • Ingen tegn på spinal dråpemetastaser eller spredning til ikke-sammenhengende hjernehinner
  • Ingen lymfom, småcellet lungekreft eller kimcelletumor

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGPT og/eller SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • BUN ikke større enn 25 mg/dL

Annen

  • Kan følges jevnlig
  • Ingen sensorisk nevropati høyere enn grad 2
  • Ingen andre store medisinske sykdommer som ville utelukke studier
  • Ingen nevrologiske eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som vil utelukke studier
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke minst 1 svært effektiv og 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode under og i 2 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi under og i 4 uker etter studien

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling mot hode eller nakke
  • Ingen tidligere stereotaktisk radiokirurgi
  • Samtidig strålebehandling til ekstrakranielle steder med underliggende malignitet tillatt

Kirurgi

  • Tidligere kraniotomi tillatt hvis den er fullført innen de siste 10-28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total median overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Radiografisk responsrate vurdert ved MR og RECIST endimensjonalt kriterium ved 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned deretter
Median tid til tumorprogresjon
Median tid til nevrologisk respons og progresjon
Dødsårsak ved mediantid
Livskvalitet vurdert av FACT-BT, FACT-F og Beck Depression Inventory etter 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned deretter
Toksisitet som vurdert av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0 i opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere