Radioterapia mais talidomida e temozolomida no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas
Um estudo de fase II da radioterapia cerebral total com talidomida e temozolomida em pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A combinação de radioterapia cerebral total com talidomida e temozolomida pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de radioterapia cerebral total com talidomida e temozolomida no tratamento de pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine o tempo médio de sobrevida global de pacientes com metástases cerebrais recém-diagnosticadas tratados com radioterapia cerebral total em combinação com talidomida e temozolomida.
- Determine a taxa de resposta radiográfica, o tempo médio de progressão do tumor e o tempo médio de resposta neurológica e progressão em pacientes tratados com este regime.
- Determinar a causa da morte de pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 3 semanas. Começando no dia anterior ao primeiro tratamento com radiação, os pacientes recebem talidomida oral uma vez ao dia e temozolomida oral uma vez ao dia por 21 dias. Os pacientes continuam recebendo talidomida diariamente por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, 1 e 3 meses após a conclusão da radioterapia e, posteriormente, a cada 3 meses.
Os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 62 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade primária extracraniana confirmada histologicamente ou metástases cerebrais
- Pelo menos 1 metástase cerebral com pelo menos 1 lesão não ressecada mensurável por ressonância magnética com contraste
- Nenhuma evidência de metástases de queda espinhal ou disseminação para meninges não contíguas
- Sem linfoma, câncer de pulmão de pequenas células ou tumor de células germinativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida
- Pelo menos 4 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGPT e/ou SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- BUN não superior a 25 mg/dL
Outro
- Capaz de ser seguido regularmente
- Nenhuma neuropatia sensorial superior a grau 2
- Nenhuma outra doença médica importante que impeça o estudo
- Sem comprometimentos neurológicos ou psiquiátricos que impeçam o estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz e 1 adicional eficaz durante e por 2 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante durante e por 4 semanas após o estudo
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia na cabeça ou pescoço
- Sem radiocirurgia estereotáxica anterior
- Radioterapia concomitante para locais extracranianos de malignidade subjacente permitida
Cirurgia
- Craniotomia prévia permitida se concluída nos últimos 10 a 28 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida mediana geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta radiográfica avaliada por MRI e critério unidimensional RECIST em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses a partir de então
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Tempo médio para progressão do tumor
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Tempo médio para resposta neurológica e progressão
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Causa da morte no tempo médio
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-BT, FACT-F e Inventário de Depressão de Beck em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses a partir de então
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Toxicidade avaliada pelo Critério Comum de Toxicidade (CTC) versão 2.0 do NCI por até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- REBACDR0000258057
- CCCWFU-91102
- NCI-5883
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