Strahlentherapie plus Thalidomid und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen
Eine Phase-II-Studie zur Ganzhirn-Strahlentherapie mit Thalidomid und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Thalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination einer Ganzhirn-Strahlentherapie mit Thalidomid und Temozolomid kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Ganzhirn-Strahlentherapie mit Thalidomid und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die mediane Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen, die mit Ganzhirn-Strahlentherapie in Kombination mit Thalidomid und Temozolomid behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate, die mittlere Zeit bis zur Tumorprogression und die mittlere Zeit bis zum neurologischen Ansprechen und Fortschreiten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Todesursache von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Beurteilen Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten werden 3 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Beginnend am Tag vor der ersten Strahlenbehandlung erhalten die Patienten 21 Tage lang einmal täglich orales Thalidomid und einmal täglich orales Temozolomid. Die Patienten erhalten Thalidomid weiterhin täglich für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und danach alle 3 Monate beurteilt.
Die Patienten werden nach 1 und 3 Monaten und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 10 Monaten werden insgesamt 62 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesicherter extrakranieller Primärtumor oder Hirnmetastasen
- Mindestens 1 Hirnmetastase mit mindestens 1 nicht resezierten Läsion, die durch kontrastverstärktes MRT messbar ist
- Kein Hinweis auf spinale Tropfenmetastasen oder Ausbreitung auf nicht zusammenhängende Meningen
- Kein Lymphom, kleinzelliger Lungenkrebs oder Keimzelltumor
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung
- Mindestens 4 Monate
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10 g/dl
Leber
- Bilirubin unter 1,5 mg/dL
- SGPT und/oder SGOT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- BUN nicht mehr als 25 mg/dL
Andere
- Kann regelmäßig verfolgt werden
- Keine sensorische Neuropathie größer als Grad 2
- Keine anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die ein Studium ausschließen würden
- Keine aktive Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie mindestens 1 hochwirksame und 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie während und für 4 Wochen nach der Studie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Bestrahlung von Kopf oder Hals
- Keine vorherige stereotaktische Radiochirurgie
- Gleichzeitige Strahlentherapie an extrakraniellen Stellen der zugrunde liegenden Malignität erlaubt
Operation
- Eine vorherige Kraniotomie ist erlaubt, wenn sie innerhalb der letzten 10-28 Tage durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Medianes Gesamtüberleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Radiologische Ansprechrate, bewertet durch MRT und eindimensionales RECIST-Kriterium nach 1 Monat, 3 Monaten und danach alle 3 Monate
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Mediane Zeit bis zur Tumorprogression
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Mediane Zeit bis zum neurologischen Ansprechen und Fortschreiten
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Todesursache im Median
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Lebensqualität gemäß Bewertung durch FACT-BT, FACT-F und Beck Depression Inventory nach 1 Monat, 3 Monaten und danach alle 3 Monate
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Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 für bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- REBACDR0000258057
- CCCWFU-91102
- NCI-5883
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