새로 진단된 뇌 전이 환자 치료에 방사선 요법과 탈리도마이드 및 테모졸로마이드 추가
새로 진단된 뇌 전이 환자를 대상으로 탈리도마이드 및 테모졸로마이드를 사용한 전뇌 방사선 요법의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법과 탈리도마이드 및 테모졸로마이드를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 뇌 전이 진단을 받은 환자를 치료하기 위해 탈리도마이드 및 테모졸로마이드와 함께 전뇌 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 탈리도마이드 및 테모졸로마이드와 병용한 전뇌 방사선 요법으로 치료받은 새로 진단된 뇌 전이 환자의 전체 생존 기간 중앙값을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 방사선학적 반응률, 종양 진행까지의 중간 시간, 신경학적 반응 및 진행까지의 중간 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 사망 원인을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 3주 동안 주 5일 매일 방사선 치료를 받습니다. 환자는 첫 방사선 치료 전날부터 21일 동안 경구용 탈리도마이드 1일 1회, 경구용 테모졸로마이드 1일 1회를 투여받는다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 매일 탈리도마이드를 계속 투여받습니다.
삶의 질은 기준선, 방사선 치료 완료 후 1개월 및 3개월, 그 이후에는 3개월마다 평가됩니다.
1개월과 3개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 62명의 환자가 10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 두개외 원발성 악성 종양 또는 뇌 전이
- 조영 증강 MRI로 측정할 수 있는 절제되지 않은 병변이 1개 이상 있는 뇌 전이가 1개 이상
- 척수 낙하 전이 또는 비연속 수막으로의 전이 증거 없음
- 림프종, 소세포 폐암 또는 생식 세포 종양 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 최소 4개월
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- SGPT 및/또는 SGOT 정상 상한치의 2배 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- BUN 25mg/dL 이하
다른
- 정기적으로 팔로우 가능
- 2등급 이상의 감각신경병증 없음
- 연구를 방해하는 다른 주요 의학적 질병 없음
- 연구를 배제할 수 있는 신경학적 또는 정신 장애 없음
- 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법과 1가지의 추가 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 연구 중 및 연구 후 4주 동안 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 머리 또는 목에 사전 방사선 치료 없음
- 사전 정위 방사선 수술 없음
- 기저 악성 종양의 두개외 부위에 동시 방사선 요법 허용
수술
- 지난 10~28일 이내에 완료된 경우 사전 개두술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
전체 중앙값 생존
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1개월, 3개월 및 이후 매 3개월마다 MRI 및 RECIST 1차원적 기준으로 평가한 방사선학적 반응률
|
|
종양 진행까지의 평균 시간
|
|
신경학적 반응 및 진행까지의 평균 시간
|
|
중간 시간의 사망 원인
|
|
FACT-BT, FACT-F 및 Beck Depression Inventory에서 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다 평가한 삶의 질
|
|
최대 90일 동안 NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0으로 평가한 독성
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .