Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito Plus talidomidi ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus kokoaivojen sädehoidosta talidomidilla ja temotsolomidilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja aivometastaaseja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kokoaivojen sädehoidon yhdistäminen talidomidin ja temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kokoaivojen sädehoidon ja talidomidin ja temotsolomidin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kokonaiseloonjäämisajan mediaani potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivoetastaasseja ja joita hoidetaan kokoaivojen sädehoidolla yhdessä talidomidin ja temotsolomidin kanssa.
  • Määritä radiografinen vastenopeus, mediaaniaika kasvaimen etenemiseen ja mediaaniaika neurologiseen vasteeseen ja etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kuolinsyy.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan. Ensimmäisestä sädehoitoa edeltävästä päivästä alkaen potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran vuorokaudessa ja oraalista temotsolomidia kerran päivässä 21 päivän ajan. Potilaat saavat talidomidia päivittäin jopa 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 62 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ekstrakraniaalinen primaarinen pahanlaatuisuus tai aivometastaasit
  • Vähintään 1 aivometastaasi, jossa on vähintään 1 leikkaamaton leesio, joka on mitattavissa varjoaineella tehostetulla magneettikuvauksella
  • Ei todisteita selkärangan pudotusmetastaasseista tai leviämisestä muihin kuin vierekkäisiin aivokalvoihin
  • Ei lymfoomaa, pienisoluista keuhkosyöpää tai sukusolukasvainta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 4 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • SGPT ja/tai SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • BUN enintään 25 mg/dl

Muut

  • Voidaan seurata säännöllisesti
  • Ei yli asteen 2 sensorista neuropatiaa
  • Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ja yhtä tehokasta lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän tai kaulaan
  • Ei aikaisempaa stereotaktista radiokirurgiaa
  • Samanaikainen sädehoito taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen ekstrakraniaalisille alueille sallittu

Leikkaus

  • Aiempi kraniotomia sallittu, jos se on suoritettu viimeisten 10–28 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaismediaani eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Radiografinen vasteprosentti MRI- ja RECIST-yksiulotteisilla kriteereillä arvioituna 1 kuukauden, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Mediaani aika kasvaimen etenemiseen
Mediaaniaika neurologiseen vasteeseen ja etenemiseen
Kuolinsyy mediaaniaikana
Elämänlaatu FACT-BT:n, FACT-F:n ja Beckin masennusinventaarin arvioituna 1 kuukauden, 3 kuukauden ja sen jälkeen 3 kuukauden välein
Myrkyllisyys arvioituna NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -versiolla 2.0 enintään 90 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa