Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus thalidomide en temozolomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase II-onderzoek naar hersenbestralingstherapie met thalidomide en temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van bestralingstherapie van de hele hersenen met thalidomide en temozolomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bestralingstherapie van de hele hersenen met thalidomide en temozolomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de totale mediane overlevingstijd van patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen die zijn behandeld met gehele-hersenbestraling in combinatie met thalidomide en temozolomide.
  • Bepaal het radiografische responspercentage, de mediane tijd tot tumorprogressie en de mediane tijd tot neurologische respons en progressie bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de doodsoorzaak van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan radiotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 3 weken. Vanaf de dag vóór de eerste bestralingsbehandeling krijgen patiënten oraal thalidomide eenmaal daags en oraal temozolomide eenmaal daags gedurende 21 dagen. Patiënten blijven gedurende maximaal 2 jaar dagelijks thalidomide krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 1 en 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie en daarna elke 3 maanden.

Patiënten worden gevolgd na 1 en 3 maanden en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 62 patiënten binnen 10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde extracraniale primaire maligniteit of hersenmetastasen
  • Minstens 1 hersenmetastase met minstens 1 niet-geresectie laesie die meetbaar is met contrastversterkte MRI
  • Geen bewijs van metastasen in het ruggenmerg of verspreiding naar niet-aangrenzende hersenvliezen
  • Geen lymfoom, kleincellige longkanker of kiemceltumor

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 4 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGPT en/of SGOT niet groter dan 2 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • BUN niet meer dan 25 mg/dL

Ander

  • Regelmatig te volgen
  • Geen sensorische neuropathie groter dan graad 2
  • Geen andere ernstige medische ziekten die studie zouden verhinderen
  • Geen neurologische of psychiatrische stoornissen die studie zouden verhinderen
  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 zeer effectieve en 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tijdens en gedurende 4 weken na studie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie aan hoofd of nek
  • Geen eerdere stereotactische radiochirurgie
  • Gelijktijdige radiotherapie op extracraniale plaatsen van onderliggende maligniteit is toegestaan

Chirurgie

  • Voorafgaande craniotomie toegestaan ​​indien voltooid binnen de afgelopen 10-28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele mediane overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Radiografisch responspercentage zoals beoordeeld door MRI en RECIST eendimensionaal criterium na 1 maand, 3 maanden en daarna elke 3 maanden
Mediane tijd tot tumorprogressie
Mediane tijd tot neurologische respons en progressie
Doodsoorzaak op mediane tijd
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-BT, FACT-F en Beck Depression Inventory na 1 maand, 3 maanden en daarna elke 3 maanden
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0 gedurende maximaal 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren