Radiační terapie plus thalidomid a temozolomid v léčbě pacientů s nově diagnostikovanými metastázami v mozku
Studie fáze II o radiační terapii celého mozku s thalidomidem a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanými metastázami v mozku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace radiační terapie celého mozku s thalidomidem a temozolomidem může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace radiační terapie celého mozku s thalidomidem a temozolomidem při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikované mozkové metastázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte celkovou střední dobu přežití pacientů s nově diagnostikovanými mozkovými metastázami léčených radioterapií celého mozku v kombinaci s thalidomidem a temozolomidem.
- Určete míru radiografické odpovědi, střední dobu do progrese nádoru a střední dobu do neurologické odpovědi a progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete příčinu úmrtí pacientů léčených tímto režimem.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Počínaje dnem před první radiační léčbou dostávají pacienti perorálně thalidomid jednou denně a perorální temozolomid jednou denně po dobu 21 dnů. Pacienti pokračují v podávání thalidomidu denně po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí na začátku, 1 a 3 měsíce po ukončení radioterapie a poté každé 3 měsíce.
Pacienti jsou sledováni po 1 a 3 měsících a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10 měsíců nashromážděno celkem 62 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená extrakraniální primární malignita nebo mozkové metastázy
- Alespoň 1 mozková metastáza s alespoň 1 neresekovanou lézí, která je měřitelná pomocí MRI s kontrastem
- Žádné známky metastáz míšních kapek nebo rozšíření do nesouvislých mozkových blan
- Žádný lymfom, malobuněčná rakovina plic nebo nádor ze zárodečných buněk
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 70–100 %
Délka života
- Minimálně 4 měsíce
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Jaterní
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- SGPT a/nebo SGOT ne větší než dvojnásobek horní hranice normálu
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- BUN ne vyšší než 25 mg/dl
jiný
- Možnost pravidelného sledování
- Žádná senzorická neuropatie vyšší než 2. stupně
- Žádná další závažná zdravotní onemocnění, která by bránila studiu
- Žádné neurologické nebo psychiatrické postižení, které by bránilo studiu
- Žádná aktivní infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat alespoň 1 vysoce účinnou a 1 další účinnou metodu antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
- Žádná další souběžná chemoterapie během studie a po dobu 4 týdnů po studii
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie hlavy nebo krku
- Žádná předchozí stereotaktická radiochirurgie
- Současná radioterapie na extrakraniální místa základního maligního onemocnění povolena
Chirurgická operace
- Předchozí kraniotomie je povolena, pokud je dokončena během posledních 10-28 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkový medián přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra radiografické odpovědi hodnocená pomocí MRI a jednorozměrného kritéria RECIST po 1 měsíci, 3 měsících a poté každé 3 měsíce
|
|
Střední doba do progrese nádoru
|
|
Střední doba do neurologické odpovědi a progrese
|
|
Příčina smrti ve střední době
|
|
Kvalita života hodnocená FACT-BT, FACT-F a Beck Depression Inventory po 1 měsíci, 3 měsících a poté každé 3 měsíce
|
|
Toxicita podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0 po dobu až 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- REBACDR0000258057
- CCCWFU-91102
- NCI-5883
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .