Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus thalidomid og temozolomid til behandling af patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-studie af strålebehandling af hele hjernen med thalidomid og temozolomid hos patienter med nydiagnosticerede hjernemetastaser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af helhjernestrålebehandling med thalidomid og temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere helhjernestrålebehandling med thalidomid og temozolomid til behandling af patienter, som har nydiagnosticerede hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede mediane overlevelsestid for patienter med nyligt diagnosticerede hjernemetastaser behandlet med helhjernestrålebehandling i kombination med thalidomid og temozolomid.
  • Bestem den radiografiske responsrate, mediantid til tumorprogression og mediantid til neurologisk respons og progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem dødsårsagen for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i 3 uger. Fra dagen før den første strålebehandling får patienterne oral thalidomid én gang dagligt og oral temozolomid én gang dagligt i 21 dage. Patienter fortsætter med at modtage thalidomid dagligt i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling og derefter hver 3. måned derefter.

Patienterne følges efter 1 og 3 måneder og derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ekstrakraniel primær malignitet eller hjernemetastaser
  • Mindst 1 hjernemetastase med mindst 1 uopskåren læsion, der kan måles ved kontrastforstærket MR
  • Ingen tegn på spinaldråbemetastaser eller spredning til ikke-sammenhængende meninges
  • Ingen lymfom, småcellet lungekræft eller kimcelletumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT og/eller SGOT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • BUN ikke større end 25 mg/dL

Andet

  • Kan følges jævnligt
  • Ingen sensorisk neuropati større end grad 2
  • Ingen andre større medicinske sygdomme, der ville udelukke studier
  • Ingen neurologiske eller psykiatriske svækkelser, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge mindst 1 yderst effektiv og 1 yderligere effektiv præventionsmetode under og i 2 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi under og i 4 uger efter undersøgelsen

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved eller nakke
  • Ingen forudgående stereotaktisk radiokirurgi
  • Samtidig strålebehandling til ekstrakranielle steder med underliggende malignitet tilladt

Kirurgi

  • Forudgående kraniotomi tilladt, hvis den er gennemført inden for de seneste 10-28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet median overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Radiografisk responsrate vurderet ved MR og RECIST endimensionelt kriterium efter 1 måned, 3 måneder og derefter hver 3. måned
Mediantid til tumorprogression
Mediantid til neurologisk respons og progression
Dødsårsag på mediantidspunktet
Livskvalitet vurderet af FACT-BT, FACT-F og Beck Depression Inventory efter 1 måned, 3 måneder og hver 3. måned derefter
Toksicitet som vurderet af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 i op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner