Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia plusz talidomid és temozolomid újonnan diagnosztizált agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében

2021. szeptember 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

II. fázisú tanulmány a talidomiddal és temozolomiddal végzett teljes agyi sugárterápiáról újonnan diagnosztizált agyi áttétekkel rendelkező betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A talidomid megállíthatja a rák növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. Ha a teljes agyra kiterjedő sugárterápiát talidomiddal és temozolomiddal kombinálják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a teljes agyra kiterjedő sugárterápia talidomiddal és temozolomiddal való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására újonnan diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisokban szenvedő betegek teljes agyi sugárkezelését, talidomiddal és temozolomiddal kombinált teljes túlélési idejét.
  • Határozza meg a radiográfiai válaszarányt, a tumor progressziójáig eltelt medián időt, valamint a neurológiai válaszreakcióig és progresszióig eltelt medián időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek halálának okát.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségének felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek napi 5 napon át sugárterápiában részesülnek 3 héten keresztül. Az első sugárkezelést megelőző naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális talidomidot és naponta egyszer orális temozolomidot kapnak 21 napon keresztül. A betegek továbbra is napi talidomidot kapnak legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, a sugárkezelés befejezése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően 3 havonta értékelik.

A betegeket 1 és 3 hónapos korban, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 10 hónapon belül összesen 62 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt extracranialis primer rosszindulatú daganat vagy agyi metasztázisok
  • Legalább 1 agyi áttét legalább 1 nem reszekált lézióval, amely kontrasztanyagos MRI-vel mérhető
  • Nincs bizonyíték a gerinces áttétekre vagy a nem összefüggő agyhártyákra való terjedésre
  • Nincs limfóma, kissejtes tüdőrák vagy csírasejtes daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Legalább 4 hónap

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • SGPT és/vagy SGOT nem haladhatja meg a normál felső határának kétszerese

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • BUN nem nagyobb, mint 25 mg/dl

Egyéb

  • Rendszeresen követhető
  • Nincs 2-nél magasabb szenzoros neuropátia
  • Nincs más olyan súlyos betegség, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nincsenek neurológiai vagy pszichiátriai károsodások, amelyek kizárnák a tanulmányozást
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek legalább 1 rendkívül hatékony és 1 további hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2 hónapig.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureáknál)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia a vizsgálat alatt és azt követően 4 hétig

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés a fejre vagy a nyakra
  • Nincs előzetes sztereotaxiás sugársebészet
  • A mögöttes rosszindulatú daganat extracranialis helyeinek egyidejű sugárkezelése megengedett

Sebészet

  • Az előző craniotomia megengedett, ha az elmúlt 10-28 napon belül befejeződött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Radiográfiai válaszarány MRI és RECIST egydimenziós kritériumok alapján 1 hónaponként, 3 hónaponként és ezt követően 3 havonta
A daganat progressziójáig eltelt medián idő
A neurológiai reakcióig és a progresszióig eltelt medián idő
A halál oka a középidőben
Életminőség a FACT-BT, FACT-F és a Beck-depressziós leltár szerint 1 hónapos, 3 hónapos és ezt követően 3 havonta
Toxicitás az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verziója szerint, legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel