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Radioterapia più talidomide e temozolomide nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II sulla radioterapia dell'intero cervello con talidomide e temozolomide in pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione della radioterapia dell'intero cervello con talidomide e temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione della radioterapia dell'intero cervello con talidomide e temozolomide nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tempo di sopravvivenza mediano complessivo dei pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi trattati con radioterapia dell'intero cervello in combinazione con talidomide e temozolomide.
  • Determinare il tasso di risposta radiografica, il tempo mediano alla progressione del tumore e il tempo mediano alla risposta neurologica e alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la causa della morte dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ogni giorno 5 giorni a settimana per 3 settimane. A partire dal giorno prima del primo trattamento radioterapico, i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno e temozolomide orale una volta al giorno per 21 giorni. I pazienti continuano a ricevere talidomide quotidianamente fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, 1 e 3 mesi dopo aver completato la radioterapia e successivamente ogni 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 62 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità primitiva extracranica confermata istologicamente o metastasi cerebrali
  • Almeno 1 metastasi cerebrale con almeno 1 lesione non resecata misurabile mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Nessuna evidenza di metastasi della goccia spinale o diffusione a meningi non contigue
  • Nessun linfoma, carcinoma polmonare a piccole cellule o tumore a cellule germinali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 4 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT e/o SGOT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • BUN non superiore a 25 mg/dL

Altro

  • Possibilità di essere seguito regolarmente
  • Nessuna neuropatia sensoriale superiore al grado 2
  • Nessun'altra grave malattia medica che precluderebbe lo studio
  • Nessun disturbo neurologico o psichiatrico che precluderebbe lo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo aggiuntivo efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante durante e per 4 settimane dopo lo studio

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia alla testa o al collo
  • Nessuna precedente radiochirurgia stereotassica
  • È consentita la radioterapia concomitante in siti extracranici di neoplasia sottostante

Chirurgia

  • Precedente craniotomia consentita se completata negli ultimi 10-28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza mediana globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di risposta radiografica valutato mediante MRI e criterio unidimensionale RECIST a 1 mese, 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi
Tempo mediano alla progressione del tumore
Tempo mediano alla risposta neurologica e alla progressione
Causa della morte al tempo mediano
Qualità della vita valutata da FACT-BT, FACT-F e Beck Depression Inventory a 1 mese, 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi
Tossicità valutata da NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versione 2.0 per un massimo di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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