- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00049361
Radioterapia más talidomida y temozolomida en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas
Un estudio de fase II de radioterapia de todo el cerebro con talidomida y temozolomida en pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor. La combinación de radioterapia de todo el cerebro con talidomida y temozolomida puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar la radioterapia de todo el cerebro con talidomida y temozolomida en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el tiempo medio de supervivencia general de los pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas tratados con radioterapia total del cerebro en combinación con talidomida y temozolomida.
- Determine la tasa de respuesta radiográfica, el tiempo medio hasta la progresión del tumor y el tiempo medio hasta la respuesta y progresión neurológica en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la causa de muerte de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 días a la semana durante 3 semanas. A partir del día anterior al primer tratamiento de radiación, los pacientes reciben talidomida oral una vez al día y temozolomida oral una vez al día durante 21 días. Los pacientes continúan recibiendo talidomida diariamente hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 1 y 3 meses después de completar la radioterapia, y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos a 1 y 3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 pacientes para este estudio dentro de los 10 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia maligna primaria extracraneal confirmada histológicamente o metástasis cerebrales
- Al menos 1 metástasis cerebral con al menos 1 lesión no resecada que se pueda medir mediante resonancia magnética con contraste
- Sin evidencia de metástasis de caída espinal o diseminación a meninges no contiguas
- Sin linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas o tumor de células germinales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- Al menos 4 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGPT y/o SGOT no mayor a 2 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
- BUN no superior a 25 mg/dL
Otro
- Capaz de ser seguido regularmente
- Sin neuropatía sensorial mayor que grado 2
- No hay otras enfermedades médicas importantes que impidan el estudio.
- Sin deficiencias neurológicas o psiquiátricas que impidan el estudio
- Sin infección activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante y durante los 2 meses posteriores al estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
- Ninguna otra quimioterapia concurrente durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en cabeza o cuello
- Sin radiocirugía estereotáctica previa
- Radioterapia concurrente en sitios extracraneales de malignidad subyacente permitida
Cirugía
- Se permite una craneotomía previa si se completó en los últimos 10 a 28 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia media general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta radiográfica evaluada por resonancia magnética y criterio unidimensional RECIST a 1 mes, 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces
|
Mediana de tiempo hasta la progresión del tumor
|
Mediana de tiempo hasta la respuesta neurológica y la progresión
|
Causa de muerte en el tiempo medio
|
Calidad de vida evaluada por FACT-BT, FACT-F y el Inventario de depresión de Beck al mes, a los 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces
|
Toxicidad según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI versión 2.0 por hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- REBACDR0000258057
- CCCWFU-91102
- NCI-5883
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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