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Radioterapia más talidomida y temozolomida en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio de fase II de radioterapia de todo el cerebro con talidomida y temozolomida en pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor. La combinación de radioterapia de todo el cerebro con talidomida y temozolomida puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar la radioterapia de todo el cerebro con talidomida y temozolomida en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el tiempo medio de supervivencia general de los pacientes con metástasis cerebrales recién diagnosticadas tratados con radioterapia total del cerebro en combinación con talidomida y temozolomida.
  • Determine la tasa de respuesta radiográfica, el tiempo medio hasta la progresión del tumor y el tiempo medio hasta la respuesta y progresión neurológica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la causa de muerte de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 días a la semana durante 3 semanas. A partir del día anterior al primer tratamiento de radiación, los pacientes reciben talidomida oral una vez al día y temozolomida oral una vez al día durante 21 días. Los pacientes continúan recibiendo talidomida diariamente hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 1 y 3 meses después de completar la radioterapia, y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Los pacientes son seguidos a 1 y 3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 62 pacientes para este estudio dentro de los 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna primaria extracraneal confirmada histológicamente o metástasis cerebrales
  • Al menos 1 metástasis cerebral con al menos 1 lesión no resecada que se pueda medir mediante resonancia magnética con contraste
  • Sin evidencia de metástasis de caída espinal o diseminación a meninges no contiguas
  • Sin linfoma, cáncer de pulmón de células pequeñas o tumor de células germinales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • Al menos 4 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT y/o SGOT no mayor a 2 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • BUN no superior a 25 mg/dL

Otro

  • Capaz de ser seguido regularmente
  • Sin neuropatía sensorial mayor que grado 2
  • No hay otras enfermedades médicas importantes que impidan el estudio.
  • Sin deficiencias neurológicas o psiquiátricas que impidan el estudio
  • Sin infección activa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante y durante los 2 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en cabeza o cuello
  • Sin radiocirugía estereotáctica previa
  • Radioterapia concurrente en sitios extracraneales de malignidad subyacente permitida

Cirugía

  • Se permite una craneotomía previa si se completó en los últimos 10 a 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia media general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta radiográfica evaluada por resonancia magnética y criterio unidimensional RECIST a 1 mes, 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces
Mediana de tiempo hasta la progresión del tumor
Mediana de tiempo hasta la respuesta neurológica y la progresión
Causa de muerte en el tiempo medio
Calidad de vida evaluada por FACT-BT, FACT-F y el Inventario de depresión de Beck al mes, a los 3 meses y cada 3 meses a partir de entonces
Toxicidad según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI versión 2.0 por hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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