Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling plus talidomid och temozolomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserade hjärnmetastaser

7 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas II-studie av strålbehandling av hela hjärnan med talidomid och temozolomid hos patienter med nydiagnostiserade hjärnmetastaser

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera strålbehandling från hela hjärnan med talidomid och temozolomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera strålbehandling från hela hjärnan med talidomid och temozolomid vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserade hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala medianöverlevnaden för patienter med nydiagnostiserade hjärnmetastaser som behandlats med strålbehandling av hela hjärnan i kombination med talidomid och temozolomid.
  • Bestäm den radiografiska svarsfrekvensen, mediantiden till tumörprogression och mediantiden till neurologisk respons och progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm dödsorsaken för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bedöm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i 3 veckor. Från och med dagen före den första strålbehandlingen får patienterna oral talidomid en gång dagligen och oral temozolomid en gång dagligen i 21 dagar. Patienter fortsätter att få talidomid dagligen i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 1 och 3 månader efter avslutad strålbehandling, och därefter var tredje månad.

Patienterna följs efter 1 och 3 månader och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 62 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad extrakraniell primär malignitet eller hjärnmetastaser
  • Minst 1 hjärnmetastas med minst 1 oresekerad lesion som är mätbar med kontrastförstärkt MRT
  • Inga tecken på ryggmärgsmetastaser eller spridning till icke sammanhängande hjärnhinnor
  • Inget lymfom, småcellig lungcancer eller könscellstumör

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 4 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGPT och/eller SGOT inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • BUN högst 25 mg/dL

Övrig

  • Kan följas regelbundet
  • Ingen sensorisk neuropati högre än grad 2
  • Inga andra större medicinska sjukdomar som skulle hindra studier
  • Inga neurologiska eller psykiatriska funktionsnedsättningar som skulle hindra studier
  • Ingen aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda minst 1 mycket effektiv och 1 ytterligare effektiv preventivmetod under och i 2 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi under och under 4 veckor efter studien

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling mot huvud eller nacke
  • Ingen tidigare stereotaktisk strålkirurgi
  • Samtidig strålbehandling till extrakraniella platser med underliggande malignitet tillåts

Kirurgi

  • Tidigare kraniotomi tillåts om den har genomförts inom de senaste 10-28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total medianöverlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Radiografisk svarsfrekvens bedömd med MRI och RECIST endimensionellt kriterium vid 1 månad, 3 månader och var tredje månad därefter
Mediantid till tumörprogression
Mediantid till neurologisk respons och progression
Dödsorsak vid mediantid
Livskvalitet bedömd av FACT-BT, FACT-F och Beck Depression Inventory vid 1 månad, 3 månader och var tredje månad därefter
Toxicitet bedömd av NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 i upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBACDR0000258057
  • CCCWFU-91102
  • NCI-5883

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera