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第三大臼歯(親知らず)抜歯後の痛みを防ぐロフェコキシブとブピバカイン

中枢性感作の抑制における長時間作用性局所麻酔薬 (ブピバカイン) と選択的 COX-2 阻害剤 (ロフェコキシブ) の評価

この研究では、ロフェコキシブとブピバカインという薬剤の、第三大臼歯(親知らず)抜歯後の痛みを防ぐ能力を評価します。 ロフェコキシブは、関節炎の痛みや月経痛の治療に承認されています。 ブピバカインはリドカインに似た局所麻酔薬ですが、作用時間が長いです。

全般的に健康状態が良好で、下の 2 本の親知らずの抜歯が必要な 16 歳から 35 歳の健康な健常ボランティアがこの研究の対象となる可能性があります。

参加者は下の2本の親知らずを抜歯し、いずれかの抜歯部位の後ろの領域の周囲の頬の内側から生検(小さな組織片の除去)を採取します。 手術の90分前に、患者はロフェコキシブまたはプラセボ(有効成分を含まない錠剤)を経口摂取します。 手術の直前に、口を麻痺させるためにリドカインまたはブピバカインが注射され、眠気を引き起こすために腕の静脈からミダゾラム(Versed®(登録商標))と呼ばれる鎮静剤が投与されます。 手術後、小さなチューブ片が 2 つの抽出部位のうちの 1 つに配置されます。 痛みや炎症に関与する化学物質を測定するためにチューブからサンプルが収集されます。

患者は手術後、麻酔が切れるまでの痛みや薬の副作用を監視するため、最大4時間クリニックに留まります。 この間、20 分ごとに痛みのアンケートに回答します。 (手術後 1 時間経過しても痛みが軽減されない患者は、アセトアミノフェン (タイレノール) とコデインをリクエストして投与することができます。) その後、チューブが取り外され、鎮痛剤(タイレノール、コデイン、治験薬)と痛みの評価を記録する用紙が排出されます。 彼らには、薬をいつどのように服用するか、痛み日記に情報を記録する方法について詳細な指示が与えられます。

患者は手術の48時間後に痛み日記と鎮痛剤を持ってクリニックに戻ります。 今回の診察では、局所麻酔(リドカイン)下で再度生検が行われます。

調査の概要

詳細な説明

中枢感作とは、損傷後の中枢神経系の持続的な変化を指し、その結果、痛みに対する感受性が高まります。 先制鎮痛の概念は、手術の周術期に鎮痛剤を適用することによって中枢感作の確立を防ぐ治療法として定義されます。 口腔外科モデルを使用したこれまでの急性痛研究では、術中の侵害受容集中ではなく、術後疼痛の抑制により、術後 24 ~ 48 時間の感作の進行が軽減されることが示されています。 術後中間期には、外科的損傷と炎症の両方からの侵害受容入力が中枢感作を引き起こすが、それらの相対的な寄与は明確には評価されていない。 提案された研究は、手術後の痛みに対する外科的損傷とその後の炎症の相対的な影響を評価するように設計されています。 これらの侵害受容プロセスのそれぞれの相対的な寄与は、術後の疼痛管理と先制戦略の開発の基礎となります。

すべての被験者(N = 136)は、第三大臼歯の抜歯が予定されている健康なボランティアとなります。 二重盲検、ランダム化、並行研究デザインを使用して、被験者はランダムに 4 つのグループに分けられます。 すべての患者は、術前に局所麻酔注射(2% リドカインまたは 0.5% ブピバカイン)を受け、術後の炎症を制御するための先制薬(ロフェコキシブ 50 mg またはプラセボ)と併用して、手術の痛みを管理します。 先制薬の最初の投与量は、意識的な鎮静と抜去の90分前に口から摂取され、その後は1日1回、次の48時間自己投与されます。 薬物の鎮痛効果は、抜歯後最初の 4 時間はクリニックで 20 分ごとに評価され、その後、カテゴリー スケールと視覚的アナログ スケールという 2 つの痛みの強さの評価機器を使用して、手術後 24 時間と 48 時間後に自己評価されます。 VAS)。 微小透析は、術直後の 4 時間にわたる痛みの報告と同時にサンプルを収集して実行されます。 生検は術前と術後 48 時間後に 2 回行われます。 ブピバカインとロフェコキシブの併用療法は、手術と炎症の両方からの侵害受容入力を遮断することにより、他のすべてのグループよりも術後の歯痛の発症と強度を最大限に抑制すると予測されています。 この先制的治療は、後の時点で痛覚過敏として現れる組織損傷後の中枢性感作の進行を最大限に抑制すると仮説が立てられています。 また、ロフェコキシブ(シクロオキシゲナーゼ-2 選択的抗炎症薬)の投与は、(ブピバカインによる)術中の侵害受容集中を単独で抑制するよりも、後の時点で経験する術後の痛みを大幅に軽減するという仮説も立てられています。このことは、中枢性感作の減少において、組織損傷による侵害受容の軽減よりも、炎症の抑制の方がより重要な役割を果たすことを示唆している。

研究の種類

介入

入学

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

第三大臼歯抜歯のために紹介された男性または女性のボランティアは、スクリーニング来院 1 回、外科予約 1 回、追跡調査関連の予約 1 回の 3 回の来院を希望します。

16~35歳の年齢(第三大臼歯の外科的抜歯に伴う発疹パターンと加齢に伴う合併症に基づく)。

一般的に健康状態は良好です。米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス I または II (外来患者の意識的鎮静の安全な実施の基準に基づく健康な被験者)。

術後4時間の観察期間を希望します。

術後最初の 4 時間は 20 分ごと、その後は 24 時間と 48 時間後に 100 mm 視覚アナログ スケールとカテゴリー スケールを完了する意欲がある。

術後最初の 4 時間にわたって、微小透析プローブを外科皮弁の下に設置することを希望する。

手術当日の術前生検と術後48時間後の生検を受けたい。

術後 48 時間以内に来院して、記入済みの疼痛日記を提出し、術後の生検を行う意思がある。

下に 2 本の部分埋伏 (評価 &eq;3) または完全に埋伏した (評価 &eq;4) 親知らず (下顎の第三大臼歯) が 2 本ある必要があります。

スクリーニング訪問時に評価されるように、同様の痛みレベルを経験している被験者を評価するには、下顎の第三大臼歯の手術難易度評価の合計が 6 ~ 8 でなければなりません。

除外基準:

アスピリン、NSAID、または亜硫酸塩、アミド麻酔薬に対するアレルギー。

妊娠中または授乳中の女性。

消化性潰瘍および/または消化管出血の病歴。

炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬剤の慢性使用(例:NSAIDS、COX-2阻害剤、抗ヒスタミン剤、ステロイド、抗うつ剤)。

感染、炎症、または既存の痛みを示唆する臨床徴候の存在。

異常な手術の困難さ (パノラマ X 線写真または実際の手術中に判断されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

研究の完了

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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