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제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 로페콕시브 및 부피바카인

중추감작 억제에 대한 장기지속형 국소마취제(Bupivacaine)와 선택적 COX-2 억제제(Rofecoxib)의 평가

이 연구는 제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 약물 rofecoxib 및 bupivacaine의 능력을 평가할 것입니다. Rofecoxib는 관절염 및 생리통의 통증을 치료하도록 승인되었습니다. Bupivacaine은 리도카인과 유사한 국소 마취제이지만 작용 시간이 더 깁니다.

일반적으로 건강하고 두 개의 아래쪽 사랑니를 발치해야 하는 16세에서 35세 사이의 건강한 정상 지원자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.

참가자는 두 개의 아래쪽 사랑니를 추출하고 추출 부위 중 하나 뒤의 영역 주변 뺨 안쪽에서 생검(작은 조직 조각 제거)을 수행합니다. 수술 90분 전에 환자는 로페콕시브 또는 위약(활성 성분이 없는 알약)을 경구 복용합니다. 수술 직전에 리도카인 또는 부피바카인을 주사하여 입을 마비시키고 미다졸람(Versed®(등록 상표))이라는 진정제를 팔 정맥을 통해 졸음을 유발합니다. 수술 후 작은 튜브 조각을 두 추출 부위 중 하나에 넣습니다. 통증 및 염증과 관련된 화학 물질을 측정하기 위해 튜브에서 샘플을 수집합니다.

마취가 풀리는 동안 환자는 통증과 약물 부작용을 모니터링하기 위해 수술 후 최대 4시간 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다. 이 시간 동안 그들은 20분마다 통증 설문지를 작성합니다. (수술 후 1시간이 지나도 통증이 완화되지 않는 환자는 아세트아미노펜(타이레놀)과 코데인을 요청하여 투여할 수 있습니다.) 그런 다음 튜브를 제거하고 진통제(타이레놀, 코데인 및 연구 약물) 및 통증 등급을 기록하는 양식과 함께 퇴원합니다. 약을 복용하는 방법과 시기 및 통증 일기에 정보를 기록하는 방법에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.

환자는 통증 일지와 진통제를 가지고 수술 후 48시간 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 시, 국소 마취(리도카인) 하에 또 다른 생검을 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

중추감작이란 중추신경계의 손상 후 변화가 지속되어 통증에 더 민감해지는 것을 말합니다. 선제 진통의 개념은 수술 중 수술 기간 동안 진통제를 제공하여 중추 감작의 확립을 방지하는 치료로 정의됩니다. 구강 수술 모델을 사용한 이전의 급성 통증 연구에서는 수술 중 통각 수용 사격이 아닌 수술 후 통증의 억제가 수술 후 24~48시간에 감작의 발달을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중간 수술 후 기간 동안 외과 적 손상과 염증 모두에서 통각 수용 입력은 중추 감작을 일으키지 만 상대적인 기여도는 명확하게 평가되지 않았습니다. 제안된 연구는 수술 손상과 수술 후 통증에 대한 후속 염증의 상대적인 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이러한 각각의 통각 수용 과정의 상대적인 기여는 수술 후 통증 관리 및 선제적 전략의 개발을 위한 기초를 제공합니다.

모든 피험자(N = 136)는 제3대구치 발치 예정인 건강한 지원자입니다. 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구 설계를 사용하여 피험자를 무작위로 4개 그룹으로 나눕니다. 모든 환자는 수술 후 염증을 조절하기 위한 선제적 약물(rofecoxib 50mg 또는 위약)과 함께 수술 통증을 관리하기 위해 수술 전 국소 마취 주사(2% 리도카인 또는 0.5% 부피바카인)를 받게 됩니다. 선제적 약물의 첫 번째 용량은 의식 진정 및 발치 90분 전에 입으로 복용하고 이후 48시간 동안 하루에 한 번 자가 투여합니다. 약물의 진통 효과는 발치 후 처음 4시간 동안 클리닉에서 20분마다 평가하고, 수술 후 24시간 및 48시간에 범주 척도 및 시각적 아날로그 척도의 두 가지 통증 강도 평가 도구를 사용하여 자가 평가합니다. VAS). 수술 직후 4시간 동안 통증 보고와 동시에 샘플 수집과 함께 미세투석을 수행할 것입니다. 수술 전 및 수술 후 48시간에 두 번의 생검이 수행됩니다. bupivacaine과 rofecoxib의 병용 요법은 수술과 염증 모두에서 통각 입력을 차단하여 다른 모든 그룹보다 수술 후 치통의 시작과 강도를 최대한 억제할 것으로 예상됩니다. 이 선제적 치료가 나중 시점에서 통각과민으로 나타나는 조직 손상 후 중추 감작의 발달을 최대한 억제할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 rofecoxib(cyclooxygenase-2 선택적 항염증제)의 투여가 (bupivacaine에 의한) 수술 중 통각수용탄을 단독으로 억제하는 것보다 나중 시점에서 경험하는 수술 후 통증을 더 크게 감소시킬 것이라는 가설도 있습니다. 염증 억제가 조직 손상으로 인한 통각을 약화시키는 것보다 중추 감작을 감소시키는 데 더 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

세 번째 어금니 발치를 위해 추천된 남성 또는 여성 지원자는 3회 방문(선별 방문 1회, 외과 예약 1회, 후속 연구 관련 예약 1회)을 받을 의향이 있습니다.

16~35세 사이(세 번째 어금니의 외과적 발치와 관련된 맹출 패턴 및 연령 관련 합병증에 근거).

일반적으로 양호한 건강 - 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II(외래 환자 의식 진정의 안전한 투여 기준에 기초한 건강한 피험자).

수술 후 4시간 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있습니다.

수술 후 처음 4시간 동안, 그리고 이후 24시간 및 48시간 동안 20분마다 100mm 시각적 아날로그 척도 및 범주 척도를 완료할 의향이 있습니다.

수술 후 처음 4시간 동안 수술 플랩 아래에 미세 투석 탐침을 배치할 의향이 있습니다.

수술 당일 수술 전 생검과 48시간 후 수술 후 생검을 받을 의향이 있습니다.

완성된 통증 일지와 수술 후 생검을 위해 수술 후 48시간 내에 기꺼이 돌아올 것입니다.

2개의 하부 부분(등급&eq;3) 또는 완전 매복(등급&eq;4) 사랑니(하악 제3대구치)가 있어야 합니다.

스크리닝 방문에서 평가된 바와 같이, 유사한 통증 수준을 경험하는 피험자를 평가하기 위해 하악 제3대구치 수술 난이도 등급의 합은 6 내지 8이어야 합니다.

제외 기준:

아스피린, NSAID 또는 아황산염, 아미드 마취제에 대한 알레르기.

임신 또는 수유중인 여성.

소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈의 병력.

예를 들어, NSAIDS, COX-2 억제제, 항히스타민제, 스테로이드, 항우울제와 같이 염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용.

감염, 염증 또는 기존 통증을 암시하는 임상 징후의 존재.

비정상적 수술 난이도(파노라마 방사선 사진 또는 실제 수술 중 결정됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2004년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로페콕시브 및 부피바카인에 대한 임상 시험

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