- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00050362
제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 로페콕시브 및 부피바카인
중추감작 억제에 대한 장기지속형 국소마취제(Bupivacaine)와 선택적 COX-2 억제제(Rofecoxib)의 평가
이 연구는 제3대구치(사랑니) 발치 후 통증을 예방하는 약물 rofecoxib 및 bupivacaine의 능력을 평가할 것입니다. Rofecoxib는 관절염 및 생리통의 통증을 치료하도록 승인되었습니다. Bupivacaine은 리도카인과 유사한 국소 마취제이지만 작용 시간이 더 깁니다.
일반적으로 건강하고 두 개의 아래쪽 사랑니를 발치해야 하는 16세에서 35세 사이의 건강한 정상 지원자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 두 개의 아래쪽 사랑니를 추출하고 추출 부위 중 하나 뒤의 영역 주변 뺨 안쪽에서 생검(작은 조직 조각 제거)을 수행합니다. 수술 90분 전에 환자는 로페콕시브 또는 위약(활성 성분이 없는 알약)을 경구 복용합니다. 수술 직전에 리도카인 또는 부피바카인을 주사하여 입을 마비시키고 미다졸람(Versed®(등록 상표))이라는 진정제를 팔 정맥을 통해 졸음을 유발합니다. 수술 후 작은 튜브 조각을 두 추출 부위 중 하나에 넣습니다. 통증 및 염증과 관련된 화학 물질을 측정하기 위해 튜브에서 샘플을 수집합니다.
마취가 풀리는 동안 환자는 통증과 약물 부작용을 모니터링하기 위해 수술 후 최대 4시간 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다. 이 시간 동안 그들은 20분마다 통증 설문지를 작성합니다. (수술 후 1시간이 지나도 통증이 완화되지 않는 환자는 아세트아미노펜(타이레놀)과 코데인을 요청하여 투여할 수 있습니다.) 그런 다음 튜브를 제거하고 진통제(타이레놀, 코데인 및 연구 약물) 및 통증 등급을 기록하는 양식과 함께 퇴원합니다. 약을 복용하는 방법과 시기 및 통증 일기에 정보를 기록하는 방법에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.
환자는 통증 일지와 진통제를 가지고 수술 후 48시간 후에 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 시, 국소 마취(리도카인) 하에 또 다른 생검을 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중추감작이란 중추신경계의 손상 후 변화가 지속되어 통증에 더 민감해지는 것을 말합니다. 선제 진통의 개념은 수술 중 수술 기간 동안 진통제를 제공하여 중추 감작의 확립을 방지하는 치료로 정의됩니다. 구강 수술 모델을 사용한 이전의 급성 통증 연구에서는 수술 중 통각 수용 사격이 아닌 수술 후 통증의 억제가 수술 후 24~48시간에 감작의 발달을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 중간 수술 후 기간 동안 외과 적 손상과 염증 모두에서 통각 수용 입력은 중추 감작을 일으키지 만 상대적인 기여도는 명확하게 평가되지 않았습니다. 제안된 연구는 수술 손상과 수술 후 통증에 대한 후속 염증의 상대적인 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이러한 각각의 통각 수용 과정의 상대적인 기여는 수술 후 통증 관리 및 선제적 전략의 개발을 위한 기초를 제공합니다.
모든 피험자(N = 136)는 제3대구치 발치 예정인 건강한 지원자입니다. 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구 설계를 사용하여 피험자를 무작위로 4개 그룹으로 나눕니다. 모든 환자는 수술 후 염증을 조절하기 위한 선제적 약물(rofecoxib 50mg 또는 위약)과 함께 수술 통증을 관리하기 위해 수술 전 국소 마취 주사(2% 리도카인 또는 0.5% 부피바카인)를 받게 됩니다. 선제적 약물의 첫 번째 용량은 의식 진정 및 발치 90분 전에 입으로 복용하고 이후 48시간 동안 하루에 한 번 자가 투여합니다. 약물의 진통 효과는 발치 후 처음 4시간 동안 클리닉에서 20분마다 평가하고, 수술 후 24시간 및 48시간에 범주 척도 및 시각적 아날로그 척도의 두 가지 통증 강도 평가 도구를 사용하여 자가 평가합니다. VAS). 수술 직후 4시간 동안 통증 보고와 동시에 샘플 수집과 함께 미세투석을 수행할 것입니다. 수술 전 및 수술 후 48시간에 두 번의 생검이 수행됩니다. bupivacaine과 rofecoxib의 병용 요법은 수술과 염증 모두에서 통각 입력을 차단하여 다른 모든 그룹보다 수술 후 치통의 시작과 강도를 최대한 억제할 것으로 예상됩니다. 이 선제적 치료가 나중 시점에서 통각과민으로 나타나는 조직 손상 후 중추 감작의 발달을 최대한 억제할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 rofecoxib(cyclooxygenase-2 선택적 항염증제)의 투여가 (bupivacaine에 의한) 수술 중 통각수용탄을 단독으로 억제하는 것보다 나중 시점에서 경험하는 수술 후 통증을 더 크게 감소시킬 것이라는 가설도 있습니다. 염증 억제가 조직 손상으로 인한 통각을 약화시키는 것보다 중추 감작을 감소시키는 데 더 중추적인 역할을 한다는 것을 시사합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
세 번째 어금니 발치를 위해 추천된 남성 또는 여성 지원자는 3회 방문(선별 방문 1회, 외과 예약 1회, 후속 연구 관련 예약 1회)을 받을 의향이 있습니다.
16~35세 사이(세 번째 어금니의 외과적 발치와 관련된 맹출 패턴 및 연령 관련 합병증에 근거).
일반적으로 양호한 건강 - 미국마취과학회(ASA) 상태 I 또는 II(외래 환자 의식 진정의 안전한 투여 기준에 기초한 건강한 피험자).
수술 후 4시간 동안 관찰 기간을 가질 의향이 있습니다.
수술 후 처음 4시간 동안, 그리고 이후 24시간 및 48시간 동안 20분마다 100mm 시각적 아날로그 척도 및 범주 척도를 완료할 의향이 있습니다.
수술 후 처음 4시간 동안 수술 플랩 아래에 미세 투석 탐침을 배치할 의향이 있습니다.
수술 당일 수술 전 생검과 48시간 후 수술 후 생검을 받을 의향이 있습니다.
완성된 통증 일지와 수술 후 생검을 위해 수술 후 48시간 내에 기꺼이 돌아올 것입니다.
2개의 하부 부분(등급&eq;3) 또는 완전 매복(등급&eq;4) 사랑니(하악 제3대구치)가 있어야 합니다.
스크리닝 방문에서 평가된 바와 같이, 유사한 통증 수준을 경험하는 피험자를 평가하기 위해 하악 제3대구치 수술 난이도 등급의 합은 6 내지 8이어야 합니다.
제외 기준:
아스피린, NSAID 또는 아황산염, 아미드 마취제에 대한 알레르기.
임신 또는 수유중인 여성.
소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈의 병력.
예를 들어, NSAIDS, COX-2 억제제, 항히스타민제, 스테로이드, 항우울제와 같이 염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용.
감염, 염증 또는 기존 통증을 암시하는 임상 징후의 존재.
비정상적 수술 난이도(파노라마 방사선 사진 또는 실제 수술 중 결정됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Woolf CJ, Wall PD. Morphine-sensitive and morphine-insensitive actions of C-fibre input on the rat spinal cord. Neurosci Lett. 1986 Feb 28;64(2):221-5. doi: 10.1016/0304-3940(86)90104-7.
- Cook AJ, Woolf CJ, Wall PD, McMahon SB. Dynamic receptive field plasticity in rat spinal cord dorsal horn following C-primary afferent input. Nature. 1987 Jan 8-14;325(7000):151-3. doi: 10.1038/325151a0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 030055
- 03-D-0055
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