- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00050362
Rofecoxib y bupivacaína para prevenir el dolor después de la extracción del tercer molar (muela del juicio)
Evaluación de una anestesia local de acción prolongada (bupivacaína) y un inhibidor selectivo de la COX-2 (rofecoxib) en la supresión de la sensibilización central
Este estudio evaluará la capacidad de los medicamentos rofecoxib y bupivacaína para prevenir el dolor después de la extracción del tercer molar (muela del juicio). Rofecoxib está aprobado para tratar el dolor de la artritis y los cólicos menstruales. La bupivacaína es un anestésico local similar a la lidocaína, pero de acción más prolongada.
Los voluntarios sanos normales entre 16 y 35 años de edad que gozan de buena salud en general y requieren la extracción de sus dos muelas del juicio inferiores pueden ser elegibles para este estudio.
A los participantes se les extraerán las dos muelas del juicio inferiores y se tomará una biopsia (extracción de un pequeño trozo de tejido) del interior de la mejilla alrededor del área detrás de uno de los sitios de extracción. Noventa minutos antes de la cirugía, los pacientes tomarán una dosis de rofecoxib o un placebo (una pastilla sin ingrediente activo) por vía oral. Justo antes de la cirugía, recibirán una inyección de lidocaína o bupivacaína para adormecer la boca y un sedante llamado midazolam (Versed® (marca registrada)) a través de una vena del brazo para causar somnolencia. Después de la cirugía, se colocará un pequeño trozo de tubo en uno de los dos sitios de extracción. Se recolectarán muestras del tubo para medir los químicos involucrados en el dolor y la inflamación.
Los pacientes permanecerán en la clínica hasta 4 horas después de la cirugía para controlar el dolor y los efectos secundarios de los medicamentos mientras desaparece el efecto de la anestesia. Durante este tiempo, completarán cuestionarios de dolor cada 20 minutos. (Los pacientes cuyo dolor no se alivia una hora después de la cirugía pueden solicitar y recibir acetaminofén (Tylenol) y codeína). Luego se retirará el tubo y se les dará de alta con analgésicos (Tylenol, codeína y el fármaco del estudio) y formularios para registrar las calificaciones del dolor. Se les darán instrucciones detalladas sobre cómo y cuándo tomar los medicamentos y cómo registrar la información en el diario del dolor.
Los pacientes regresarán a la clínica 48 horas después de la cirugía con el diario del dolor y analgésicos. En esta visita, se tomará otra biopsia bajo anestesia local (lidocaína).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilización central se refiere a los cambios persistentes posteriores a la lesión en el sistema nervioso central que resultan en una mayor sensibilidad al dolor. El concepto de analgesia preventiva se define como un tratamiento que evita el establecimiento de una sensibilización central proporcionando cobertura analgésica durante el período perioperatorio de la cirugía. Estudios previos de dolor agudo utilizando el modelo de cirugía oral han demostrado que la supresión del dolor posoperatorio, y no el bombardeo nociceptivo intraoperatorio, disminuye el desarrollo de sensibilización a las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía. Durante el período postoperatorio intermedio, la entrada nociceptiva tanto del daño quirúrgico como de la inflamación conduce a la sensibilización central, aunque sus contribuciones relativas no han sido claramente evaluadas. El estudio propuesto está diseñado para evaluar el impacto relativo del insulto quirúrgico y la inflamación posterior sobre el dolor posoperatorio. La contribución relativa de cada uno de estos procesos nociceptivos proporciona una base para el manejo del dolor posoperatorio y el desarrollo de estrategias preventivas.
Todos los sujetos (N = 136) serán voluntarios sanos programados para extracciones de terceros molares. Usando un diseño de estudio paralelo, aleatorizado y doble ciego, los sujetos se aleatorizarán en cuatro grupos. Todos los pacientes recibirán inyecciones de anestesia local antes de la operación (lidocaína al 2 % o bupivacaína al 0,5 %) para controlar el dolor quirúrgico junto con un medicamento preventivo (50 mg de rofecoxib o placebo) para controlar la inflamación posoperatoria. La primera dosis de medicación preventiva se tomará por vía oral 90 minutos antes de la sedación consciente y las extracciones, y luego se autoadministrará una vez al día durante las próximas 48 horas. El efecto analgésico de los medicamentos se evaluará en la clínica cada 20 minutos durante las primeras cuatro horas después de las extracciones, y luego se autoevaluará a las 24 y 48 horas después de la cirugía utilizando dos instrumentos de evaluación de la intensidad del dolor: escala de categoría y escala analógica visual ( EVA). La microdiálisis se realizará con la recolección de muestras junto con el informe de dolor durante el período postoperatorio inmediato de cuatro horas. Se realizarán dos biopsias: preoperatoria y postoperatoria a las 48 horas. Se prevé que el régimen de combinación con bupivacaína y rofecoxib suprima al máximo la aparición y la intensidad del dolor dental posoperatorio en mayor medida que todos los demás grupos a través del bloqueo de la información nociceptiva tanto de la cirugía como de la inflamación. Se supone que este tratamiento preventivo inhibirá al máximo el desarrollo de la sensibilización central después de una lesión tisular que se manifiesta como hiperalgesia en momentos posteriores. También existe la hipótesis de que la administración de rofecoxib (un medicamento antiinflamatorio selectivo de la ciclooxigenasa-2) reducirá el dolor posquirúrgico experimentado en momentos posteriores en mayor medida que la supresión del aluvión nociceptivo intraoperatorio solo (por bupivacaína), lo que sugiere que la supresión de la inflamación juega un papel más fundamental que la atenuación de la nocicepción debido a la lesión tisular en la disminución de la sensibilización central.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Voluntarios masculinos o femeninos derivados para la extracción del tercer molar que deseen realizar 3 visitas: 1 visita de detección, 1 cita quirúrgica y 1 cita de seguimiento relacionada con la investigación.
Entre las edades de 16 a 35 años (según los patrones de erupción y las complicaciones relacionadas con la edad asociadas con la extracción quirúrgica de los terceros molares).
En general, buena salud: estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (sujetos sanos según los criterios para la administración segura de sedación consciente ambulatoria).
Dispuesto a someterse a un período de observación durante cuatro horas después de la operación.
Dispuesto a completar una escala analógica visual de 100 mm y una escala de categorías cada 20 minutos durante las primeras 4 horas del postoperatorio, y posteriormente a las 24 y 48 horas.
Dispuesto a que se le coloque una sonda de microdiálisis debajo del colgajo quirúrgico durante las primeras 4 horas posteriores a la cirugía.
Dispuesto a tener una biopsia preoperatoria el día de la cirugía y una biopsia postoperatoria a las 48 horas.
Dispuesto a regresar 48 horas después de la operación para entregar diarios de dolor completos y para la biopsia postoperatoria.
Debe tener dos muelas del juicio inferiores parciales (calificación ≥ 3) o completamente impactadas (calificación ≥ 4) (terceros molares mandibulares).
Tal como se evaluó en la visita de selección, la suma de las calificaciones de dificultad quirúrgica del tercer molar mandibular debe estar entre 6 y 8 para evaluar a los sujetos que experimentan niveles de dolor similares.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Alergia a la aspirina, AINE o sulfitos, anestésicos de amida.
Hembras gestantes o lactantes.
Antecedentes de úlceras pépticas y/o sangrado gastrointestinal.
Uso crónico de medicamentos que confunden la evaluación de la respuesta inflamatoria o la analgesia, por ejemplo, AINE, inhibidores de la COX-2, antihistamínicos, esteroides, antidepresivos.
Presencia de un signo clínico sugestivo de infección, inflamación o dolor preexistente.
Dificultad quirúrgica inusual (determinada a partir de una radiografía panorámica o durante la cirugía real).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Woolf CJ, Wall PD. Morphine-sensitive and morphine-insensitive actions of C-fibre input on the rat spinal cord. Neurosci Lett. 1986 Feb 28;64(2):221-5. doi: 10.1016/0304-3940(86)90104-7.
- Cook AJ, Woolf CJ, Wall PD, McMahon SB. Dynamic receptive field plasticity in rat spinal cord dorsal horn following C-primary afferent input. Nature. 1987 Jan 8-14;325(7000):151-3. doi: 10.1038/325151a0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bupivacaína
- Rofecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 030055
- 03-D-0055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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