Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rofekoxib és bupivakain a harmadik őrlőfog (bölcsességfog) kihúzása utáni fájdalom megelőzésére

Hosszan ható helyi érzéstelenítés (bupivakain) és szelektív COX-2 gátló (rofecoxib) értékelése a központi szenzibilizáció elnyomásában

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a rofekoxib és a bupivakain mennyire képesek megakadályozni a harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítását követő fájdalmat. A rofecoxib az ízületi gyulladás és a menstruációs görcsök okozta fájdalom kezelésére engedélyezett. A bupivakain a lidokainhoz hasonló, de hosszabb hatású helyi érzéstelenítő.

Egészséges, 16 és 35 év közötti önkéntesek, akik általában jó egészségnek örvendenek, és két alsó bölcsességfogukat ki kell húzni, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A résztvevőktől kihúzzák két alsó bölcsességfogukat, és biopsziát (egy kis szövetdarab eltávolítását) vesznek az arc belsejéből az egyik kihúzási hely mögötti területről. Kilencven perccel a műtét előtt a betegek egy adag rofekoxibot vagy placebót (hatóanyag nélküli tablettát) vesznek be szájon át. Közvetlenül a műtét előtt lidokain vagy bupivakain injekciót kapnak a száj zsibbadása érdekében, és egy midazolam nevű nyugtatót (Versed® (bejegyzett védjegy)) a kar vénáján keresztül, hogy álmosságot okozzanak. A műtét után egy kis csődarabot helyeznek a két extrakciós hely egyikébe. A csőből mintákat vesznek a fájdalomban és gyulladásban szerepet játszó vegyszerek mérésére.

A betegek a műtét után legfeljebb 4 óráig a klinikán maradnak, hogy figyelemmel kísérjék a fájdalmat és a gyógyszermellékhatásokat, amíg az érzéstelenítő elmúlik. Ezalatt 20 percenként fájdalomkérdőíveket töltenek ki. (Azok a betegek, akiknek fájdalma egy órával a műtét után nem csillapodik, kérhetnek és kaphatnak acetaminofent (tylenolt) és kodeint.) A csöveket ezután eltávolítják, és fájdalomcsillapítókkal (tilenollal, kodeinnel és a vizsgálati gyógyszerrel) és nyomtatványokkal ürítik ki a fájdalom értékeléséhez. Részletes útmutatást kapnak arról, hogyan és mikor kell bevenni a gyógyszereket, és hogyan rögzítsék az információkat a fájdalomnaplóba.

A műtét után 48 órával a betegek fájdalomnaplóval és fájdalomcsillapítókkal térnek vissza a klinikára. Ezen a látogatáson egy másik biopsziát vesznek helyi érzéstelenítés alatt (lidokain).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi szenzibilizáció a központi idegrendszer sérülés utáni tartós változásaira utal, amelyek fokozott fájdalomérzékenységet eredményeznek. A preemptív fájdalomcsillapítás fogalma egy olyan kezelés, amely a műtét perioperatív időszakában fájdalomcsillapító fedezet biztosításával megakadályozza a központi szenzibilizáció kialakulását. A szájsebészeti modellt használó korábbi akut fájdalom-vizsgálatok kimutatták, hogy a posztoperatív fájdalom csillapítása, nem pedig az intraoperatív nociceptív gát, csökkenti a szenzibilizáció kialakulását a műtétet követő 24-48 órában. A közbenső posztoperatív időszakban a sebészeti inzultus és a gyulladás nociceptív bemenete központi szenzibilizációhoz vezet, de ezek relatív hozzájárulását nem értékelték egyértelműen. A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a műtéti inzultus és az azt követő gyulladás relatív hatását a posztoperatív fájdalomra. Ezen nociceptív folyamatok mindegyikének relatív hozzájárulása alapot ad a posztoperatív fájdalomkezeléshez és a megelőző stratégiák kidolgozásához.

Minden alany (N = 136) egészséges önkéntes lesz, akiket harmadik moláris extrakcióra terveztek. Kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálati terv segítségével az alanyokat négy csoportba osztják. Minden beteg a műtét előtt helyi érzéstelenítést kap (2% lidokain vagy 0,5% bupivakain), a műtéti fájdalom kezelésére, valamint megelőző gyógyszerrel (50 mg rofekoxib vagy placebo) a posztoperatív gyulladás szabályozására. Az első adag megelőző gyógyszeres adagot szájon át kell bevenni 90 perccel a tudatos szedáció és extrakció előtt, majd ezt követően a következő 48 órában naponta egyszer beadják önnek. A gyógyszerek fájdalomcsillapító hatását a klinikán az extrakciót követő első négy órában 20 percenként értékelik, majd a műtétet követő 24. és 48. órában önértékelést végeznek két fájdalomintenzitás-mérő műszerrel: kategóriaskála és vizuális analóg skála ( VAS). A mikrodialízist mintavétellel és fájdalomjelentéssel egyidejűleg végezzük a műtét utáni négy órás időszakban. Két biopsziát végeznek: a műtét előtt és a műtét után 48 órával. A bupivakainnal és rofekoxibbal történő kombinációs kezelés várhatóan minden más csoportnál nagyobb mértékben csökkenti a posztoperatív fogászati ​​fájdalom kialakulását és intenzitását, mivel blokkolja mind a műtétből, mind a gyulladásból származó nociceptív bemenetet. Feltételezhető, hogy ez a megelőző kezelés maximálisan gátolja a szövetkárosodást követő központi szenzibilizáció kialakulását, amely későbbi időpontokban hiperalgéziában nyilvánul meg. Azt is feltételezik, hogy a rofekoxib (ciklooxigenáz-2 szelektív gyulladáscsökkentő gyógyszer) beadása nagyobb mértékben csökkenti a későbbi időpontokban tapasztalt műtét utáni fájdalmat, mint az intraoperatív nociceptív gát elnyomása önmagában (bupivakain segítségével). azt sugallja, hogy a gyulladás visszaszorítása kulcsfontosságú szerepet játszik, mint a szövetkárosodás miatti nocicepció csillapítása a központi szenzibilizáció csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Harmadik moláris extrakcióra beutalt férfi vagy női önkéntesek, akik hajlandóak 3 viziten átesni: 1 szűrővizsgálaton, 1 műtéti találkozón és 1 utólagos kutatással kapcsolatos találkozón.

16-35 éves kor között (a harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolításával kapcsolatos kitörési minták és az életkorral összefüggő szövődmények alapján).

Általánosságban jó egészség – Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusz (egészséges alanyok a járóbeteg-tudatos szedáció biztonságos alkalmazásának kritériumai alapján).

Hajlandó a műtét utáni négy órás megfigyelési időszakra.

Hajlandó egy 100 mm-es vizuális analóg skálát és egy kategóriaskálát kitölteni 20 percenként az első 4 posztoperatív órában, majd később 24 és 48 órában.

A műtét utáni első 4 órában hajlandó egy mikrodialízis szondát helyezni a sebészeti lebeny alá.

Hajlandó a műtét előtti biopszia a műtét napján és egy posztoperatív biopszia 48 órával.

Hajlandó visszatérni a műtét után 48 órával a kitöltött fájdalomnaplók leadására és a posztoperatív biopsziára.

Két alsó részleges (besorolás&3) vagy teljesen ütközött (4. osztályzat) bölcsességfognak (mandibularis harmadik őrlőfoga) kell rendelkeznie.

Amint azt a szűrővizsgálat során értékelték, a mandibularis harmadik moláris műtéti nehézségi osztályzatok összegének 6 és 8 között kell lennie ahhoz, hogy értékelni lehessen a hasonló fájdalomszintű alanyokat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Allergia aszpirinre, NSAID-okra vagy szulfitokra, amid érzéstelenítőkre.

Terhes vagy szoptató nőstények.

Peptikus fekélyek és/vagy GI-vérzés a kórtörténetben.

A gyulladásos válasz vagy fájdalomcsillapítás értékelését megzavaró gyógyszerek, például NSAID-ok, COX-2-gátlók, antihisztaminok, szteroidok, antidepresszánsok krónikus alkalmazása.

Fertőzésre, gyulladásra vagy már meglévő fájdalomra utaló klinikai tünet jelenléte.

Szokatlan műtéti nehézség (panoráma röntgenfelvétel alapján vagy a tényleges műtét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2002. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2004. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Rofekoxib és bupivakain

3
Iratkozz fel