- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00050362
Rofekoxib és bupivakain a harmadik őrlőfog (bölcsességfog) kihúzása utáni fájdalom megelőzésére
Hosszan ható helyi érzéstelenítés (bupivakain) és szelektív COX-2 gátló (rofecoxib) értékelése a központi szenzibilizáció elnyomásában
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a rofekoxib és a bupivakain mennyire képesek megakadályozni a harmadik őrlőfog (bölcsességfog) eltávolítását követő fájdalmat. A rofecoxib az ízületi gyulladás és a menstruációs görcsök okozta fájdalom kezelésére engedélyezett. A bupivakain a lidokainhoz hasonló, de hosszabb hatású helyi érzéstelenítő.
Egészséges, 16 és 35 év közötti önkéntesek, akik általában jó egészségnek örvendenek, és két alsó bölcsességfogukat ki kell húzni, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A résztvevőktől kihúzzák két alsó bölcsességfogukat, és biopsziát (egy kis szövetdarab eltávolítását) vesznek az arc belsejéből az egyik kihúzási hely mögötti területről. Kilencven perccel a műtét előtt a betegek egy adag rofekoxibot vagy placebót (hatóanyag nélküli tablettát) vesznek be szájon át. Közvetlenül a műtét előtt lidokain vagy bupivakain injekciót kapnak a száj zsibbadása érdekében, és egy midazolam nevű nyugtatót (Versed® (bejegyzett védjegy)) a kar vénáján keresztül, hogy álmosságot okozzanak. A műtét után egy kis csődarabot helyeznek a két extrakciós hely egyikébe. A csőből mintákat vesznek a fájdalomban és gyulladásban szerepet játszó vegyszerek mérésére.
A betegek a műtét után legfeljebb 4 óráig a klinikán maradnak, hogy figyelemmel kísérjék a fájdalmat és a gyógyszermellékhatásokat, amíg az érzéstelenítő elmúlik. Ezalatt 20 percenként fájdalomkérdőíveket töltenek ki. (Azok a betegek, akiknek fájdalma egy órával a műtét után nem csillapodik, kérhetnek és kaphatnak acetaminofent (tylenolt) és kodeint.) A csöveket ezután eltávolítják, és fájdalomcsillapítókkal (tilenollal, kodeinnel és a vizsgálati gyógyszerrel) és nyomtatványokkal ürítik ki a fájdalom értékeléséhez. Részletes útmutatást kapnak arról, hogyan és mikor kell bevenni a gyógyszereket, és hogyan rögzítsék az információkat a fájdalomnaplóba.
A műtét után 48 órával a betegek fájdalomnaplóval és fájdalomcsillapítókkal térnek vissza a klinikára. Ezen a látogatáson egy másik biopsziát vesznek helyi érzéstelenítés alatt (lidokain).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A központi szenzibilizáció a központi idegrendszer sérülés utáni tartós változásaira utal, amelyek fokozott fájdalomérzékenységet eredményeznek. A preemptív fájdalomcsillapítás fogalma egy olyan kezelés, amely a műtét perioperatív időszakában fájdalomcsillapító fedezet biztosításával megakadályozza a központi szenzibilizáció kialakulását. A szájsebészeti modellt használó korábbi akut fájdalom-vizsgálatok kimutatták, hogy a posztoperatív fájdalom csillapítása, nem pedig az intraoperatív nociceptív gát, csökkenti a szenzibilizáció kialakulását a műtétet követő 24-48 órában. A közbenső posztoperatív időszakban a sebészeti inzultus és a gyulladás nociceptív bemenete központi szenzibilizációhoz vezet, de ezek relatív hozzájárulását nem értékelték egyértelműen. A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a műtéti inzultus és az azt követő gyulladás relatív hatását a posztoperatív fájdalomra. Ezen nociceptív folyamatok mindegyikének relatív hozzájárulása alapot ad a posztoperatív fájdalomkezeléshez és a megelőző stratégiák kidolgozásához.
Minden alany (N = 136) egészséges önkéntes lesz, akiket harmadik moláris extrakcióra terveztek. Kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálati terv segítségével az alanyokat négy csoportba osztják. Minden beteg a műtét előtt helyi érzéstelenítést kap (2% lidokain vagy 0,5% bupivakain), a műtéti fájdalom kezelésére, valamint megelőző gyógyszerrel (50 mg rofekoxib vagy placebo) a posztoperatív gyulladás szabályozására. Az első adag megelőző gyógyszeres adagot szájon át kell bevenni 90 perccel a tudatos szedáció és extrakció előtt, majd ezt követően a következő 48 órában naponta egyszer beadják önnek. A gyógyszerek fájdalomcsillapító hatását a klinikán az extrakciót követő első négy órában 20 percenként értékelik, majd a műtétet követő 24. és 48. órában önértékelést végeznek két fájdalomintenzitás-mérő műszerrel: kategóriaskála és vizuális analóg skála ( VAS). A mikrodialízist mintavétellel és fájdalomjelentéssel egyidejűleg végezzük a műtét utáni négy órás időszakban. Két biopsziát végeznek: a műtét előtt és a műtét után 48 órával. A bupivakainnal és rofekoxibbal történő kombinációs kezelés várhatóan minden más csoportnál nagyobb mértékben csökkenti a posztoperatív fogászati fájdalom kialakulását és intenzitását, mivel blokkolja mind a műtétből, mind a gyulladásból származó nociceptív bemenetet. Feltételezhető, hogy ez a megelőző kezelés maximálisan gátolja a szövetkárosodást követő központi szenzibilizáció kialakulását, amely későbbi időpontokban hiperalgéziában nyilvánul meg. Azt is feltételezik, hogy a rofekoxib (ciklooxigenáz-2 szelektív gyulladáscsökkentő gyógyszer) beadása nagyobb mértékben csökkenti a későbbi időpontokban tapasztalt műtét utáni fájdalmat, mint az intraoperatív nociceptív gát elnyomása önmagában (bupivakain segítségével). azt sugallja, hogy a gyulladás visszaszorítása kulcsfontosságú szerepet játszik, mint a szövetkárosodás miatti nocicepció csillapítása a központi szenzibilizáció csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Harmadik moláris extrakcióra beutalt férfi vagy női önkéntesek, akik hajlandóak 3 viziten átesni: 1 szűrővizsgálaton, 1 műtéti találkozón és 1 utólagos kutatással kapcsolatos találkozón.
16-35 éves kor között (a harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolításával kapcsolatos kitörési minták és az életkorral összefüggő szövődmények alapján).
Általánosságban jó egészség – Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusz (egészséges alanyok a járóbeteg-tudatos szedáció biztonságos alkalmazásának kritériumai alapján).
Hajlandó a műtét utáni négy órás megfigyelési időszakra.
Hajlandó egy 100 mm-es vizuális analóg skálát és egy kategóriaskálát kitölteni 20 percenként az első 4 posztoperatív órában, majd később 24 és 48 órában.
A műtét utáni első 4 órában hajlandó egy mikrodialízis szondát helyezni a sebészeti lebeny alá.
Hajlandó a műtét előtti biopszia a műtét napján és egy posztoperatív biopszia 48 órával.
Hajlandó visszatérni a műtét után 48 órával a kitöltött fájdalomnaplók leadására és a posztoperatív biopsziára.
Két alsó részleges (besorolás&3) vagy teljesen ütközött (4. osztályzat) bölcsességfognak (mandibularis harmadik őrlőfoga) kell rendelkeznie.
Amint azt a szűrővizsgálat során értékelték, a mandibularis harmadik moláris műtéti nehézségi osztályzatok összegének 6 és 8 között kell lennie ahhoz, hogy értékelni lehessen a hasonló fájdalomszintű alanyokat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Allergia aszpirinre, NSAID-okra vagy szulfitokra, amid érzéstelenítőkre.
Terhes vagy szoptató nőstények.
Peptikus fekélyek és/vagy GI-vérzés a kórtörténetben.
A gyulladásos válasz vagy fájdalomcsillapítás értékelését megzavaró gyógyszerek, például NSAID-ok, COX-2-gátlók, antihisztaminok, szteroidok, antidepresszánsok krónikus alkalmazása.
Fertőzésre, gyulladásra vagy már meglévő fájdalomra utaló klinikai tünet jelenléte.
Szokatlan műtéti nehézség (panoráma röntgenfelvétel alapján vagy a tényleges műtét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Woolf CJ, Wall PD. Morphine-sensitive and morphine-insensitive actions of C-fibre input on the rat spinal cord. Neurosci Lett. 1986 Feb 28;64(2):221-5. doi: 10.1016/0304-3940(86)90104-7.
- Cook AJ, Woolf CJ, Wall PD, McMahon SB. Dynamic receptive field plasticity in rat spinal cord dorsal horn following C-primary afferent input. Nature. 1987 Jan 8-14;325(7000):151-3. doi: 10.1038/325151a0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Bupivakain
- Rofekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030055
- 03-D-0055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Rofekoxib és bupivakain
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország