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Rofecoxib e bupivacaína para prevenir a dor após a extração do terceiro molar (dente do siso)

Avaliação de uma anestesia local de longa duração (Bupivacaína) e um inibidor seletivo de COX-2 (Rofecoxib) na supressão da sensibilização central

Este estudo avaliará a capacidade das drogas rofecoxib e bupivacaína para prevenir a dor após a extração do terceiro molar (dente do siso). Rofecoxib é aprovado para tratar dores de artrite e cólicas menstruais. A bupivacaína é um anestésico local semelhante à lidocaína, mas de ação mais prolongada.

Voluntários normais e saudáveis ​​entre 16 e 35 anos de idade, com boa saúde geral e que requerem a extração de seus dois dentes do siso inferiores, podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes terão seus dois dentes do siso inferiores extraídos e uma biópsia (remoção de um pequeno pedaço de tecido) será feita do interior da bochecha ao redor da área atrás de um dos locais de extração. Noventa minutos antes da cirurgia, os pacientes tomarão uma dose de rofecoxibe ou um placebo (uma pílula sem princípio ativo) por via oral. Pouco antes da cirurgia, eles receberão uma injeção de lidocaína ou bupivacaína para anestesiar a boca e um sedativo chamado midazolam (Versed® (marca registrada)) através de uma veia do braço para causar sonolência. Após a cirurgia, um pequeno pedaço de tubo será colocado em um dos dois locais de extração. Amostras serão coletadas da tubulação para medir os produtos químicos envolvidos na dor e na inflamação.

Os pacientes permanecerão na clínica por até 4 horas após a cirurgia para monitorar a dor e os efeitos colaterais dos medicamentos enquanto o anestésico passa. Durante esse período, eles preencherão questionários de dor a cada 20 minutos. (Pacientes cuja dor persiste uma hora após a cirurgia podem solicitar e receber acetaminofeno (Tylenol) e codeína.) A tubulação então será removida e eles receberão medicamentos para dor (Tylenol, codeína e o medicamento do estudo) e formulários para registrar as classificações de dor. Eles receberão instruções detalhadas sobre como e quando tomar os medicamentos e como registrar informações no diário de dor.

Os pacientes retornarão à clínica 48 horas após a cirurgia com o diário de dor e analgésicos. Nesta visita, outra biópsia será feita sob anestesia local (lidocaína).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sensibilização central refere-se a alterações pós-lesão persistentes no sistema nervoso central, resultando em maior sensibilidade à dor. O conceito de analgesia preemptiva é definido como um tratamento que previne o estabelecimento da sensibilização central ao fornecer cobertura analgésica durante o período perioperatório da cirurgia. Estudos anteriores de dor aguda usando o modelo de cirurgia oral mostraram que a supressão da dor pós-operatória, e não a barragem nociceptiva intra-operatória, diminui o desenvolvimento de sensibilização em 24 a 48 horas após a cirurgia. Durante o período pós-operatório intermediário, a entrada nociceptiva do insulto cirúrgico e da inflamação leva à sensibilização central, mas suas contribuições relativas não foram claramente avaliadas. O estudo proposto é desenhado para avaliar o impacto relativo do insulto cirúrgico e a subsequente inflamação na dor pós-operatória. A contribuição relativa de cada um desses processos nociceptivos fornece uma base para o manejo da dor pós-operatória e o desenvolvimento de estratégias preventivas.

Todos os indivíduos (N = 136) serão voluntários saudáveis ​​agendados para extrações de terceiros molares. Usando um projeto de estudo duplo-cego, randomizado e paralelo, os indivíduos serão randomizados em quatro grupos. Todos os pacientes receberão injeções de anestesia local no pré-operatório (lidocaína a 2% ou bupivacaína a 0,5%) para controlar a dor cirúrgica em conjunto com uma medicação preventiva (50 mg de rofecoxibe ou placebo) para controlar a inflamação pós-operatória. A primeira dose da medicação preventiva será tomada por via oral 90 minutos antes da sedação consciente e das extrações, e posteriormente autoadministrada uma vez ao dia pelas próximas 48 horas. O efeito analgésico das drogas será avaliado na clínica a cada 20 minutos durante as primeiras quatro horas após as extrações, e então autoavaliado em 24 e 48 horas após a cirurgia usando dois instrumentos de avaliação da intensidade da dor: escala de categoria e escala analógica visual ( SAV). A microdiálise será realizada com coleta de amostras concomitante ao relato de dor durante o pós-operatório imediato de quatro horas. Duas biópsias serão realizadas: no pré-operatório e no pós-operatório de 48 horas. Prevê-se que o regime de combinação com bupivacaína e rofecoxibe suprima ao máximo o início e a intensidade da dor dentária pós-operatória em maior extensão do que todos os outros grupos por meio de um bloqueio da entrada nociceptiva da cirurgia e da inflamação. Supõe-se que este tratamento preventivo irá inibir ao máximo o desenvolvimento de sensibilização central após lesão tecidual que se manifesta como hiperalgesia em momentos posteriores. Também é hipotetizado que a administração de rofecoxib (um medicamento anti-inflamatório seletivo da ciclooxigenase-2) reduzirá a dor pós-cirúrgica experimentada em pontos de tempo posteriores em maior extensão do que a supressão da barragem nociceptiva intraoperatória sozinha (por bupivacaína), sugerindo que a supressão da inflamação desempenha um papel mais importante do que a atenuação da nocicepção devido à lesão tecidual na diminuição da sensibilização central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Voluntários masculinos ou femininos encaminhados para extração de terceiros molares dispostos a passar por 3 visitas: 1 visita de triagem, 1 consulta cirúrgica e 1 consulta de acompanhamento relacionada à pesquisa.

Entre as idades de 16 a 35 anos (com base nos padrões de erupção e complicações relacionadas à idade associadas à extração cirúrgica de terceiros molares).

Em geral, boa saúde - status I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (indivíduos saudáveis ​​com base em critérios para administração segura de sedação consciente ambulatorial).

Disposto a passar por período de observação por quatro horas no pós-operatório.

Disposto a preencher uma escala analógica visual de 100 mm e uma escala de categorias a cada 20 minutos nas primeiras 4 horas de pós-operatório e, posteriormente, às 24 e 48 horas.

Disposto a colocar uma sonda de microdiálise sob o retalho cirúrgico nas primeiras 4 horas após a cirurgia.

Disposto a fazer uma biópsia pré-operatória no dia da cirurgia e uma biópsia pós-operatória em 48 horas.

Disposto a retornar 48 horas após a operação para entregar os diários de dor preenchidos e para a biópsia pós-operatória.

Deve ter dois dentes do siso inferiores parciais (classificação&eq;3) ou totalmente impactados (classificação&eq;4) (terceiros molares mandibulares).

Conforme avaliado na visita de triagem, a soma das classificações de dificuldade cirúrgica do terceiro molar inferior deve estar entre 6 e 8 para avaliar indivíduos com níveis de dor semelhantes.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Alergia a aspirina, AINEs ou sulfitos, anestésicos amida.

Fêmeas grávidas ou lactantes.

História de úlcera péptica e/ou sangramento GI.

Uso crônico de medicamentos confundindo a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, AINEs, inibidores da COX-2, anti-histamínicos, esteróides, antidepressivos.

Presença de sinal clínico sugestivo de infecção, inflamação ou dor preexistente.

Dificuldade cirúrgica incomum (determinada a partir de radiografia panorâmica ou durante a cirurgia real.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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