- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00050362
Rofecoxib e bupivacaína para prevenir a dor após a extração do terceiro molar (dente do siso)
Avaliação de uma anestesia local de longa duração (Bupivacaína) e um inibidor seletivo de COX-2 (Rofecoxib) na supressão da sensibilização central
Este estudo avaliará a capacidade das drogas rofecoxib e bupivacaína para prevenir a dor após a extração do terceiro molar (dente do siso). Rofecoxib é aprovado para tratar dores de artrite e cólicas menstruais. A bupivacaína é um anestésico local semelhante à lidocaína, mas de ação mais prolongada.
Voluntários normais e saudáveis entre 16 e 35 anos de idade, com boa saúde geral e que requerem a extração de seus dois dentes do siso inferiores, podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes terão seus dois dentes do siso inferiores extraídos e uma biópsia (remoção de um pequeno pedaço de tecido) será feita do interior da bochecha ao redor da área atrás de um dos locais de extração. Noventa minutos antes da cirurgia, os pacientes tomarão uma dose de rofecoxibe ou um placebo (uma pílula sem princípio ativo) por via oral. Pouco antes da cirurgia, eles receberão uma injeção de lidocaína ou bupivacaína para anestesiar a boca e um sedativo chamado midazolam (Versed® (marca registrada)) através de uma veia do braço para causar sonolência. Após a cirurgia, um pequeno pedaço de tubo será colocado em um dos dois locais de extração. Amostras serão coletadas da tubulação para medir os produtos químicos envolvidos na dor e na inflamação.
Os pacientes permanecerão na clínica por até 4 horas após a cirurgia para monitorar a dor e os efeitos colaterais dos medicamentos enquanto o anestésico passa. Durante esse período, eles preencherão questionários de dor a cada 20 minutos. (Pacientes cuja dor persiste uma hora após a cirurgia podem solicitar e receber acetaminofeno (Tylenol) e codeína.) A tubulação então será removida e eles receberão medicamentos para dor (Tylenol, codeína e o medicamento do estudo) e formulários para registrar as classificações de dor. Eles receberão instruções detalhadas sobre como e quando tomar os medicamentos e como registrar informações no diário de dor.
Os pacientes retornarão à clínica 48 horas após a cirurgia com o diário de dor e analgésicos. Nesta visita, outra biópsia será feita sob anestesia local (lidocaína).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensibilização central refere-se a alterações pós-lesão persistentes no sistema nervoso central, resultando em maior sensibilidade à dor. O conceito de analgesia preemptiva é definido como um tratamento que previne o estabelecimento da sensibilização central ao fornecer cobertura analgésica durante o período perioperatório da cirurgia. Estudos anteriores de dor aguda usando o modelo de cirurgia oral mostraram que a supressão da dor pós-operatória, e não a barragem nociceptiva intra-operatória, diminui o desenvolvimento de sensibilização em 24 a 48 horas após a cirurgia. Durante o período pós-operatório intermediário, a entrada nociceptiva do insulto cirúrgico e da inflamação leva à sensibilização central, mas suas contribuições relativas não foram claramente avaliadas. O estudo proposto é desenhado para avaliar o impacto relativo do insulto cirúrgico e a subsequente inflamação na dor pós-operatória. A contribuição relativa de cada um desses processos nociceptivos fornece uma base para o manejo da dor pós-operatória e o desenvolvimento de estratégias preventivas.
Todos os indivíduos (N = 136) serão voluntários saudáveis agendados para extrações de terceiros molares. Usando um projeto de estudo duplo-cego, randomizado e paralelo, os indivíduos serão randomizados em quatro grupos. Todos os pacientes receberão injeções de anestesia local no pré-operatório (lidocaína a 2% ou bupivacaína a 0,5%) para controlar a dor cirúrgica em conjunto com uma medicação preventiva (50 mg de rofecoxibe ou placebo) para controlar a inflamação pós-operatória. A primeira dose da medicação preventiva será tomada por via oral 90 minutos antes da sedação consciente e das extrações, e posteriormente autoadministrada uma vez ao dia pelas próximas 48 horas. O efeito analgésico das drogas será avaliado na clínica a cada 20 minutos durante as primeiras quatro horas após as extrações, e então autoavaliado em 24 e 48 horas após a cirurgia usando dois instrumentos de avaliação da intensidade da dor: escala de categoria e escala analógica visual ( SAV). A microdiálise será realizada com coleta de amostras concomitante ao relato de dor durante o pós-operatório imediato de quatro horas. Duas biópsias serão realizadas: no pré-operatório e no pós-operatório de 48 horas. Prevê-se que o regime de combinação com bupivacaína e rofecoxibe suprima ao máximo o início e a intensidade da dor dentária pós-operatória em maior extensão do que todos os outros grupos por meio de um bloqueio da entrada nociceptiva da cirurgia e da inflamação. Supõe-se que este tratamento preventivo irá inibir ao máximo o desenvolvimento de sensibilização central após lesão tecidual que se manifesta como hiperalgesia em momentos posteriores. Também é hipotetizado que a administração de rofecoxib (um medicamento anti-inflamatório seletivo da ciclooxigenase-2) reduzirá a dor pós-cirúrgica experimentada em pontos de tempo posteriores em maior extensão do que a supressão da barragem nociceptiva intraoperatória sozinha (por bupivacaína), sugerindo que a supressão da inflamação desempenha um papel mais importante do que a atenuação da nocicepção devido à lesão tecidual na diminuição da sensibilização central.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Voluntários masculinos ou femininos encaminhados para extração de terceiros molares dispostos a passar por 3 visitas: 1 visita de triagem, 1 consulta cirúrgica e 1 consulta de acompanhamento relacionada à pesquisa.
Entre as idades de 16 a 35 anos (com base nos padrões de erupção e complicações relacionadas à idade associadas à extração cirúrgica de terceiros molares).
Em geral, boa saúde - status I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (indivíduos saudáveis com base em critérios para administração segura de sedação consciente ambulatorial).
Disposto a passar por período de observação por quatro horas no pós-operatório.
Disposto a preencher uma escala analógica visual de 100 mm e uma escala de categorias a cada 20 minutos nas primeiras 4 horas de pós-operatório e, posteriormente, às 24 e 48 horas.
Disposto a colocar uma sonda de microdiálise sob o retalho cirúrgico nas primeiras 4 horas após a cirurgia.
Disposto a fazer uma biópsia pré-operatória no dia da cirurgia e uma biópsia pós-operatória em 48 horas.
Disposto a retornar 48 horas após a operação para entregar os diários de dor preenchidos e para a biópsia pós-operatória.
Deve ter dois dentes do siso inferiores parciais (classificação&eq;3) ou totalmente impactados (classificação&eq;4) (terceiros molares mandibulares).
Conforme avaliado na visita de triagem, a soma das classificações de dificuldade cirúrgica do terceiro molar inferior deve estar entre 6 e 8 para avaliar indivíduos com níveis de dor semelhantes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Alergia a aspirina, AINEs ou sulfitos, anestésicos amida.
Fêmeas grávidas ou lactantes.
História de úlcera péptica e/ou sangramento GI.
Uso crônico de medicamentos confundindo a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, AINEs, inibidores da COX-2, anti-histamínicos, esteróides, antidepressivos.
Presença de sinal clínico sugestivo de infecção, inflamação ou dor preexistente.
Dificuldade cirúrgica incomum (determinada a partir de radiografia panorâmica ou durante a cirurgia real.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Woolf CJ, Wall PD. Morphine-sensitive and morphine-insensitive actions of C-fibre input on the rat spinal cord. Neurosci Lett. 1986 Feb 28;64(2):221-5. doi: 10.1016/0304-3940(86)90104-7.
- Cook AJ, Woolf CJ, Wall PD, McMahon SB. Dynamic receptive field plasticity in rat spinal cord dorsal horn following C-primary afferent input. Nature. 1987 Jan 8-14;325(7000):151-3. doi: 10.1038/325151a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bupivacaina
- Rofecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 030055
- 03-D-0055
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