- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00050362
Rofecoxib und Bupivacain zur Vorbeugung von Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn).
Bewertung eines langwirksamen Lokalanästhetikums (Bupivacain) und eines selektiven COX-2-Hemmers (Rofecoxib) zur Unterdrückung der zentralen Sensibilisierung
In dieser Studie wird die Fähigkeit der Medikamente Rofecoxib und Bupivacain zur Vorbeugung von Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns (Weisheitszahn) untersucht. Rofecoxib ist zur Behandlung von Schmerzen bei Arthritis und Menstruationsbeschwerden zugelassen. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das Lidocain ähnelt, aber länger wirkt.
Für diese Studie könnten gesunde, normale Freiwillige im Alter zwischen 16 und 35 Jahren in Frage kommen, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und eine Extraktion ihrer beiden unteren Weisheitszähne benötigen.
Den Teilnehmern werden die beiden unteren Weisheitszähne gezogen, und eine Biopsie (Entnahme eines kleinen Gewebestücks) wird von der Innenseite der Wange im Bereich hinter einer der Extraktionsstellen entnommen. Neunzig Minuten vor der Operation nehmen die Patienten entweder eine Dosis Rofecoxib oder ein Placebo (eine Pille ohne Wirkstoff) ein. Kurz vor der Operation erhalten sie eine Injektion von entweder Lidocain oder Bupivacain, um den Mund zu betäuben, und ein Beruhigungsmittel namens Midazolam (Versed® (eingetragene Marke)) durch eine Armvene, um Schläfrigkeit zu verursachen. Nach der Operation wird ein kleines Schlauchstück an einer der beiden Entnahmestellen platziert. Aus den Schläuchen werden Proben entnommen, um die bei Schmerzen und Entzündungen beteiligten Chemikalien zu messen.
Die Patienten bleiben bis zu 4 Stunden nach der Operation in der Klinik, um Schmerzen und Arzneimittelnebenwirkungen zu überwachen, während die Narkose nachlässt. Während dieser Zeit füllen sie alle 20 Minuten Schmerzfragebögen aus. (Patienten, deren Schmerzen eine Stunde nach der Operation nicht gelindert werden, können Paracetamol (Tylenol) und Codein anfordern und erhalten.) Der Schlauch wird dann entfernt und sie werden mit Schmerzmitteln (Tylenol, Codein und dem Studienmedikament) und Formularen zur Aufzeichnung der Schmerzbewertungen entlassen. Sie erhalten detaillierte Anweisungen, wie und wann die Medikamente einzunehmen sind und wie die Informationen im Schmerztagebuch festgehalten werden.
Die Patienten kehren 48 Stunden nach der Operation mit dem Schmerztagebuch und Schmerzmitteln in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch wird eine weitere Biopsie unter örtlicher Betäubung (Lidocain) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter zentraler Sensibilisierung versteht man anhaltende Veränderungen im Zentralnervensystem nach einer Verletzung, die zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit führen. Das Konzept der präventiven Analgesie ist definiert als eine Behandlung, die die Entstehung einer zentralen Sensibilisierung verhindert, indem sie während der perioperativen Phase der Operation eine analgetische Abdeckung bietet. Frühere Studien zu akuten Schmerzen unter Verwendung des oralchirurgischen Modells haben gezeigt, dass die Unterdrückung postoperativer Schmerzen und nicht die intraoperative nozizeptive Belastung die Entwicklung einer Sensibilisierung 24 bis 48 Stunden nach der Operation verringert. Während der mittleren postoperativen Phase führt der nozizeptive Input sowohl durch chirurgische Eingriffe als auch durch Entzündungen zu einer zentralen Sensibilisierung, ihre relativen Beiträge wurden jedoch nicht eindeutig bewertet. Die vorgeschlagene Studie soll den relativen Einfluss einer chirurgischen Verletzung und der darauffolgenden Entzündung auf postoperative Schmerzen bewerten. Der relative Beitrag jedes dieser nozizeptiven Prozesse bildet eine Grundlage für die postoperative Schmerzbehandlung und die Entwicklung präventiver Strategien.
Bei allen Probanden (N = 136) handelt es sich um gesunde Freiwillige, bei denen die Extraktion des dritten Molaren vorgesehen ist. Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, parallelen Studiendesigns werden die Probanden in vier Gruppen randomisiert. Alle Patienten erhalten präoperativ Lokalanästhesie-Injektionen (entweder 2 % Lidocain oder 0,5 % Bupivacain), um die chirurgischen Schmerzen zu lindern, in Verbindung mit einem präventiven Medikament (entweder 50 mg Rofecoxib oder Placebo) zur Kontrolle der postoperativen Entzündung. Die erste Dosis der präventiven Medikation wird 90 Minuten vor der Sedierung und den Extraktionen oral eingenommen und später für die nächsten 48 Stunden einmal täglich selbst verabreicht. Die analgetische Wirkung der Medikamente wird in der Klinik alle 20 Minuten in den ersten vier Stunden nach der Extraktion beurteilt und dann 24 und 48 Stunden nach der Operation selbst beurteilt, wobei zwei Instrumente zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet werden: Kategorieskala und visuelle Analogskala ( VAS). Die Mikrodialyse wird mit Probenentnahme gleichzeitig mit dem Schmerzbericht über den unmittelbaren postoperativen Zeitraum von vier Stunden durchgeführt. Es werden zwei Biopsien durchgeführt: präoperativ und postoperativ nach 48 Stunden. Man geht davon aus, dass das Kombinationsschema mit Bupivacain und Rofecoxib das Auftreten und die Intensität postoperativer Zahnschmerzen stärker als alle anderen Gruppen durch eine Blockade des nozizeptiven Inputs sowohl bei chirurgischen Eingriffen als auch bei Entzündungen maximal unterdrückt. Es wird angenommen, dass diese präventive Behandlung die Entwicklung einer zentralen Sensibilisierung nach einer Gewebeverletzung, die sich zu späteren Zeitpunkten als Hyperalgesie manifestiert, maximal hemmt. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Verabreichung von Rofecoxib (einem Cyclooxygenase-2-selektiven entzündungshemmenden Medikament) die zu späteren Zeitpunkten auftretenden postoperativen Schmerzen stärker reduziert als die Unterdrückung des intraoperativen nozizeptiven Sperrfeuers allein (durch Bupivacain). Dies deutet darauf hin, dass die Unterdrückung von Entzündungen bei der Verringerung der zentralen Sensibilisierung eine wichtigere Rolle spielt als die Abschwächung der Nozizeption aufgrund einer Gewebeverletzung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Männliche oder weibliche Freiwillige, die zur Extraktion des dritten Molaren überwiesen wurden und bereit waren, sich drei Besuchen zu unterziehen: 1 Screening-Besuch, 1 chirurgischer Termin und 1 forschungsbezogener Folgetermin.
Im Alter zwischen 16 und 35 Jahren (basierend auf Eruptionsmustern und altersbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Entfernung der dritten Molaren).
Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand – Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (gesunde Probanden basierend auf Kriterien für die sichere Verabreichung einer ambulanten Sedierung bei Bewusstsein).
Bereit, sich postoperativ einer vierstündigen Beobachtungsphase zu unterziehen.
Bereit, in den ersten 4 postoperativen Stunden und später nach 24 und 48 Stunden alle 20 Minuten eine visuelle 100-mm-Analogskala und eine Kategorieskala auszufüllen.
Ich bin bereit, in den ersten 4 Stunden nach der Operation eine Mikrodialysesonde unter dem Operationslappen platzieren zu lassen.
Bereit für eine präoperative Biopsie am Tag der Operation und eine postoperative Biopsie nach 48 Stunden.
Bereit, 48 Stunden nach der Operation wiederzukommen, um ausgefüllte Schmerztagebücher abzugeben und für die postoperative Biopsie.
Muss über zwei untere, teilweise (Bewertung = 3) oder vollständig retinierte (Bewertung = 4) Weisheitszähne (untere dritte Molaren) verfügen.
Wie beim Screening-Besuch ermittelt, muss die Summe der chirurgischen Schwierigkeitsbewertungen des dritten Molaren des Unterkiefers zwischen 6 und 8 liegen, um Probanden mit ähnlichen Schmerzniveaus beurteilen zu können.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Allergie gegen Aspirin, NSAIDs oder Sulfite, Amid-Anästhetika.
Schwangere oder stillende Weibchen.
Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen.
Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Beurteilung der Entzündungsreaktion oder der Analgesie beeinträchtigen, zum Beispiel NSAIDS, COX-2-Hemmer, Antihistaminika, Steroide, Antidepressiva.
Vorliegen eines klinischen Anzeichens, das auf eine Infektion, Entzündung oder bereits bestehende Schmerzen hinweist.
Ungewöhnliche chirurgische Schwierigkeiten (ermittelt anhand einer Panorama-Röntgenaufnahme oder während der eigentlichen Operation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woolf CJ. Evidence for a central component of post-injury pain hypersensitivity. Nature. 1983 Dec 15-21;306(5944):686-8. doi: 10.1038/306686a0.
- Woolf CJ, Wall PD. Morphine-sensitive and morphine-insensitive actions of C-fibre input on the rat spinal cord. Neurosci Lett. 1986 Feb 28;64(2):221-5. doi: 10.1016/0304-3940(86)90104-7.
- Cook AJ, Woolf CJ, Wall PD, McMahon SB. Dynamic receptive field plasticity in rat spinal cord dorsal horn following C-primary afferent input. Nature. 1987 Jan 8-14;325(7000):151-3. doi: 10.1038/325151a0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Bupivacain
- Rofecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 030055
- 03-D-0055
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