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切除不能な局所進行膵臓がんの一次治療のための 5-FU および放射線療法による TNFerade™ Biologic の研究

2012年2月22日 更新者：GenVec

切除不能な局所進行膵臓がんの第一選択治療のための 5-FU および放射線療法による TNFerade™ Biologic の無作為化第 II/III 相試験

この研究の主な目的は、切除不能な局所進行膵臓がんの第一選択治療として、5-FU および放射線療法と同時に投与した場合の TNFerade™ Biologic の安全性と有効性を評価することです。

TNFerade™ は、化学放射線誘導性プロモーターによって制御される TNF-α の遺伝子を含む複製欠損アデノウイルスベクターです。 これにより、放射線を受けた領域で TNF-α の発現が最大になります。 TNF-α は、強力な抗がん作用があることが示されているサイトカインですが、全身毒性のため、有効な用量では送達できませんでした。 TNFerade™ Biologic は、TNF-α を腫瘍細胞に選択的に送達する新しい方法です。

TNFerade™ Biologic は、放射線および 5-FU を併用して、週 5 回の注射セッション中に注射されます。 TNFerade™ Biologic は、経皮的アプローチ (PTA) または超音波内視鏡 (EUS) を使用した直接腫瘍内注射によって投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
      • Orange、California、アメリカ
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Health Science Center Facility
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Georgetown, MedStar Research Institute
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Winship Cancer Center, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • The Universtiy of Chicago Medical Center
      • Olympia Fields、Illinois、アメリカ
        • St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University Medical Goup
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Medical Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Mary Crowley Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 ≥18 歳
  • -生検または細胞診によって証明された切除不能な局所進行膵臓の腺癌の患者（低密度腫瘍とこれらの動脈構造の間に脂肪面がない、または優れた特許の喪失を伴うSMAおよび/または腹腔軸への直接の拡大として定義される）腸間膜門脈合流点）、膵臓がんの治療歴のない方。 外科的に調査され、その根拠に基づいて切除不能と見なされた患者は、他の参加基準が満たされている場合に適格です
  • インフォームドコンセント
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス = または >70%
  • 3か月以上の平均余命
  • 測定可能な疾患

除外基準

  • -転移性（ステージIV）疾患（結腸、副腎、または腎臓の関与、または腹膜播種のレントゲン写真の証拠を含む）
  • CT、USまたはMRIで腹水が検出された患者
  • 巨大な腹腔内リンパ節腫脹のある患者 (すなわち、> 2.5 cm)
  • 膵島細胞腫瘍、膵リンパ腫の診断
  • -過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴 子宮頸部または膀胱の上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌または限局性早期前立腺癌を除く
  • -以前の膵臓癌に対する化学療法または放射線療法または以前の標的分野への放射線療法
  • 肝酵素 > 3 x ULN (ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ)
  • 凝固障害 (INR >1.5、PTT比 >1.5)
  • 腎不全（血清クレアチニン>2.0mg/dL）
  • 重度の貧血（例： ヘマトクリット <28% またはヘモグロビン <9 g/dL) (RBC 輸血の可能性あり)、または血小板減少症 (血小板数 <100,000/μL);または好中球減少症 (ANC <1500/μL)
  • -治療の12週間以内に臨床的に重大な膵炎の患者
  • 膵仮性嚢胞
  • 経皮誘導および内視鏡誘導送達の両方に対する禁忌
  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴のある患者
  • -スクリーニングで深部静脈血栓症のドップラー証拠がある患者
  • -凝固障害または既知の血栓性疾患の病歴のある患者
  • -1日目の前2週間以内に経口避妊薬を含むホルモン補充療法を受けている患者。
  • B型またはC型肝炎ウイルスを含む、あらゆるタイプの活動性感染症の臨床的証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性。 男性と女性の両方が、TNFerade™生物製剤の最後の投与と少なくとも1年間の何らかの形の避妊薬の投与後、少なくとも8週間はコンドームまたは別の避妊法を使用することをお勧めします
  • -1日目前の過去4週間以内の実験的薬物療法
  • -1日目の前の最後の4週間以内の手術（患者が手術の48時間以内に歩行可能だった場合、患者は適格と見なされる場合があります）
  • -超生理学的用量での慢性的な全身性コルチコステロイドの使用（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等）
  • -治験責任医師の意見では、患者の治験参加能力を妨げる重大な併存疾患または精神疾患

追加のエントリー基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。 参加資格がある場合は、研究担当者が研究について説明し、質問にお答えします。 参加を希望するかどうかはあなたが決めることができますが、この試験に参加する資格がない場合は、研究スタッフが理由を説明します. 下記の最寄りのセンターに連絡するか、1-888-344-6096 のフリーダイヤル PACT スタディ ラインに電話してサポートを受けてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GenVec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2003年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月22日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GV-001.004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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