Tutkimus TNFerade™ Biologicista 5-FU:lla ja sädehoidolla ei-leikkaavan paikallisesti edenneen haimasyövän ensilinjan hoitoon
keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: GenVec
Satunnaistettu, vaihe II/III, tutkimus TNFerade™ Biologic 5-FU:lla ja sädehoidosta ei-leikkaavan paikallisesti edenneen haimasyövän ensilinjan hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TNFerade™ Biologicin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti 5-FU:n ja sädehoidon kanssa ei-leikkauskelpoisen paikallisesti edenneen haimasyövän ensilinjan hoitona.
TNFerade™ on replikaation puutteellinen adenovirusvektori, joka sisältää TNF-alfa-geenin, jota kontrolloi kemosäteilyllä indusoituva promoottori. Tämä mahdollistaa TNF-alfan ilmentymisen olevan suurin säteilyä vastaanottavalla alueella. TNF-alfa on sytokiini, jolla on osoitettu olevan voimakas syövän vastainen vaikutus, mutta systeemisen toksisuuden vuoksi sitä ei voitu antaa tehokkaina annoksina. TNFerade™ Biologic on uusi tapa kuljettaa TNF-alfa selektiivisesti kasvainsoluihin.
TNFerade™ Biologic injektoidaan viiden viikoittaisen injektiojakson aikana, samanaikaisesti säteilyn ja 5-FU:n kanssa. TNFerade™ Biologic annetaan suoralla intratumoraalisella injektiolla käyttämällä perkutaanista lähestymistapaa (PTA) tai endoskooppista ultraääntä (EUS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Health Science Center Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Georgetown, MedStar Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Winship Cancer Center, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- The Universtiy of Chicago Medical Center
-
Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat
- St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Medical Goup
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Mary Crowley Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on leikkaamaton, paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, joka on todettu biopsialla tai sytologialla (määritelty suoraksi jatkeeksi SMA:n ja/tai keliakian akseliin, kun matalatiheyksisen kasvaimen ja näiden valtimorakenteiden välillä ei ole rasvatasoa tai patenttiherkkyyden menetys suoliliepeen ja portaalin laskimoyhtymä), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa haimasyöpään. Potilaat, jotka on tutkittu kirurgisesti ja joiden katsottiin olevan tällä perusteella ei-leikkauskelpoisia, ovat kelpoisia, jos muut pääsykriteerit täyttyvät
- Tietoinen suostumus
- Karnofskyn suorituskykytila = tai > 70 %
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit
- Metastaattinen (vaihe IV) sairaus (mukaan lukien paksusuolen, lisämunuaisten tai munuaisten vaikutus tai röntgenkuvaus vatsakalvon kylvöstä)
- Potilaat, joilla on CT-, US- tai magneettikuvaus havaittu askites
- Potilaat, joilla on massiivinen keliakiaadenopatia (eli > 2,5 cm)
- Haiman saarekesolukasvaimen diagnoosi, haiman lymfooma
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai paikallinen alkuvaiheen eturauhassyöpä
- Aiempi kemoterapia tai säteilytys haimasyövän vuoksi tai aiempi säteily kohdekenttään
- Maksaentsyymit > 3 x ULN (ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi)
- Koagulopatia (INR > 1,5, PTT-suhde > 1,5)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Merkittävä anemia (esim. hematokriitti <28 % tai hemoglobiini <9 g/dl) (voi olla punasolujen siirtoa) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000/µl); tai neutropenia (ANC <1500/µl)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä haimatulehdus 12 viikon kuluessa hoidosta
- Haiman pseudokysta
- Vasta-aihe sekä perkutaaniselle että endoskooppiselle ohjaukselle
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on doppler-todiste syvä laskimotukos seulonnassa
- Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa tai tunnettuja trombofiilisiä häiriöitä
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 2 viikon aikana ennen päivää 1.
- Kliinisiä todisteita minkä tahansa tyyppisestä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B- tai C-virus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. On suositeltavaa, että sekä miehet että naiset käyttävät kondomia tai muuta ehkäisymenetelmää vähintään 8 viikon ajan TNFerade™ biologisen ja jonkinlaisen ehkäisymenetelmän viimeisen annon jälkeen vähintään vuoden ajan.
- Kokeelliset lääkkeet viimeisen 4 viikon aikana ennen päivää 1
- Leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen päivää 1 (jos potilas oli avohoidossa 48 tunnin sisällä leikkauksesta, potilasta voidaan pitää kelvollisena)
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö superfysiologisina annoksina (yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
- Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Huomaa, että on olemassa muita osallistumisehtoja. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos olet oikeutettu osallistumaan, tutkimushenkilökunta selittää tutkimuksen ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Voit päättää, haluatko osallistua vai et, mutta jos et ole oikeutettu tähän kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Ota yhteyttä alla olevaan paikalliseen keskukseesi tai soita maksuttomaan PACT-tutkimuslinjaan numeroon 1-888-344-6096.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GV-001.004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .