Uno studio sul TNFerade™ biologico con 5-FU e radioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Criterio di inclusione

• Età ≥18 anni
• Pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato non resecabile dimostrato mediante biopsia o citologia (definito come estensione diretta alla SMA e/o all'asse celiaco con assenza di un piano adiposo tra il tumore a bassa densità e queste strutture arteriose, o perdita del pervio superiore confluenza della vena mesenterica-portale), che non hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro del pancreas. I pazienti che sono stati esplorati chirurgicamente e ritenuti non resecabili su tale base sono ammissibili, a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissione
• Consenso informato
• Karnofsky performance status = o >70%
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Malattia misurabile

Criteri di esclusione

• Malattia metastatica (stadio IV) (compreso il coinvolgimento del colon, delle ghiandole surrenali o del rene o evidenza radiografica di disseminazione peritoneale)
• Pazienti con ascite rilevata da TC, US o MRI
• Pazienti con adenopatia celiaca voluminosa (cioè > 2,5 cm)
• Diagnosi di tumore delle cellule insulari del pancreas, linfoma del pancreas
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale
• Precedente chemioterapia o radiazioni per cancro al pancreas o precedente radiazione al campo bersaglio
• Enzimi epatici >3 x ULN (ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina)
• Coagulopatia (INR >1,5, rapporto PTT >1,5)
• Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
• Anemia significativa (ad es. ematocrito <28% o emoglobina <9 g/dL) (possibile trasfusione di globuli rossi) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/µL); o neutropenia (ANC <1500/µL)
• Pazienti con pancreatite clinicamente significativa entro 12 settimane di trattamento
• Pseudocisti pancreatica
• Controindicazione al parto guidato sia percutaneo che endoscopico
• Pazienti con storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
• Pazienti con evidenza doppler di trombosi venosa profonda allo screening
• Pazienti con anamnesi di coagulopatia o disturbi trombofilici noti
• Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, compresi i contraccettivi orali, entro 2 settimane prima del Giorno 1.
• Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo, incluso il virus dell'epatite B o C
• Donne in gravidanza o in allattamento. Si raccomanda che uomini e donne utilizzino il preservativo o un altro metodo contraccettivo di barriera per almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di TNFerade™ biologico e qualche forma di controllo delle nascite per almeno 1 anno
• Farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1
• Chirurgia nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1 (se il paziente era deambulante entro 48 ore dall'intervento, il paziente può essere considerato idoneo)
• Uso cronico di corticosteroidi sistemici a dosi superfisiologiche (superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente)
• Malattia medica o psichiatrica concomitante significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio

Si prega di notare che ci sono criteri di accesso aggiuntivi. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se sei idoneo a partecipare, il personale dello studio spiegherà lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere. Puoi decidere se desideri partecipare o meno, ma se non sei idoneo per questo studio, il personale dello studio spiegherà i motivi. Si prega di contattare il centro locale elencato di seguito o chiamare il numero verde dello studio PACT per assistenza al numero 1-888-344-6096