Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TNFerade™ Biologic с 5-фторурацилом и лучевой терапией для лечения первой линии нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы

22 февраля 2012 г. обновлено: GenVec

Рандомизированное исследование фазы II/III TNFerade Biologic с 5-фторурацилом и лучевой терапией для лечения первой линии нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TNFerade™ Biologic при одновременном применении с 5-ФУ и лучевой терапией в качестве терапии первой линии нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы.

TNFerade™ представляет собой дефицитный по репликации аденовирусный вектор, содержащий ген TNF-альфа, контролируемый промотором, индуцируемым химиорадиацией. Это позволяет экспрессии TNF-альфа быть максимальной в области, получающей облучение. TNF-альфа представляет собой цитокин, который, как было показано, обладает мощной противораковой активностью, но из-за системной токсичности не может быть доставлен в эффективных дозах. TNFerade™ Biologic — это новый способ селективной доставки TNF-альфа к опухолевым клеткам.

TNFerade™ Biologic будет вводиться в течение пяти еженедельных сеансов инъекций одновременно с облучением и 5-ФУ. TNFerade™ Biologic будет вводиться путем прямой внутриопухолевой инъекции с использованием чрескожного доступа (ЧТА) или эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Health Science Center Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Georgetown, MedStar Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Winship Cancer Center, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • The Universtiy of Chicago Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты
        • St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Medical Goup
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Mary Crowley Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с нерезектабельной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы, подтвержденной биопсией или цитологическим исследованием (определяемой как прямое распространение на ВБА и/или чревную ось с отсутствием жировой прослойки между опухолью низкой плотности и этими артериальными структурами или потерей проходимой верхней слияние брыжеечной и воротной вен), которые ранее не получали лечения рака поджелудочной железы. Пациенты, которые были обследованы хирургическим путем и признаны нерезектабельными на этом основании, имеют право на участие при условии соблюдения других критериев включения.
  • Информированное согласие
  • Карновский статус производительности = или> 70%
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения

  • Метастатическое заболевание (стадия IV) (включая поражение толстой кишки, надпочечников или почек или рентгенологические признаки обсеменения брюшины)
  • Пациенты с асцитом, обнаруженным с помощью КТ, УЗИ или МРТ
  • Пациенты с объемной глютеновой лимфаденопатией (т. е. > 2,5 см)
  • Диагностика островковоклеточной опухоли поджелудочной железы, лимфомы поджелудочной железы
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением рака in situ шейки матки или мочевого пузыря, немеланоматозного рака кожи или локализованного рака предстательной железы на ранней стадии.
  • Предыдущая химиотерапия или облучение при раке поджелудочной железы или предыдущее облучение целевого поля
  • Ферменты печени >3 x ВГН (АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза)
  • Коагулопатия (МНО > 1,5, отношение АЧТВ > 1,5)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Значительная анемия (например, гематокрит <28% или гемоглобин <9 г/дл) (может быть переливание эритроцитов) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл); или нейтропения (ANC <1500/мкл)
  • Пациенты с клинически значимым панкреатитом в течение 12 недель лечения
  • псевдокиста поджелудочной железы
  • Противопоказания как к чрескожному родоразрешению, так и к родоразрешению под эндоскопическим контролем.
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе
  • Пациенты с допплеровскими признаками тромбоза глубоких вен при скрининге
  • Пациенты с коагулопатией в анамнезе или известными тромбофилическими заболеваниями
  • Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию, включая пероральные контрацептивы, в течение 2 недель до 1-го дня.
  • Клинические признаки активной инфекции любого типа, включая вирус гепатита В или С.
  • Беременные или кормящие женщины. Рекомендуется, чтобы и мужчины, и женщины использовали презервативы или другие барьерные методы контроля рождаемости в течение как минимум 8 недель после последнего введения биологического препарата TNFerade™, а некоторые формы контроля над рождаемостью – в течение как минимум 1 года.
  • Экспериментальные препараты в течение последних 4 недель до 1-го дня
  • Операция в течение последних 4 недель до 1-го дня (если пациент находился на амбулаторном лечении в течение 48 часов после операции, пациент может считаться подходящим)
  • Хроническое системное применение кортикостероидов в суперфизиологических дозах (более 10 мг преднизолона в день или его эквивалент)
  • Серьезное сопутствующее медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.

Обратите внимание, что существуют дополнительные критерии входа. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы имеете право на участие, исследовательский персонал объяснит суть исследования и ответит на любые ваши вопросы. Вы можете решить, хотите ли вы участвовать или нет, но если вы не соответствуете требованиям для участия в этом испытании, исследовательский персонал объяснит причины. Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным центром, указанным ниже, или позвоните по бесплатному номеру исследовательской линии PACT для получения помощи по телефону 1-888-344-6096.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenVec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GV-001.004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться