Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TNFerade™ Biologisk med 5-FU og strålebehandling til førstelinjebehandling af uoperabel, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

22. februar 2012 opdateret af: GenVec

Et randomiseret, fase II/III-studie af TNFerade™ Biologisk med 5-FU og strålebehandling til førstelinjebehandling af uoperabel, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNFerade™ Biologic, når det administreres samtidig med 5-FU og strålebehandling som førstelinjebehandling af inoperabel lokalt fremskreden pancreascancer.

TNFerade™ er en replikationsdeficient adenovirusvektor, der indeholder genet for TNF-alfa styret af en kemoradiationsinducerbar promotor. Dette tillader ekspressionen af ​​TNF-alfa at være størst i det område, der modtager stråling. TNF-alfa er et cytokin, der har vist sig at have potente anti-cancer-aktiviteter, men som på grund af systemisk toksicitet ikke kunne afgives i effektive doser. TNFerade™ Biologic er en ny måde til selektiv levering af TNF-alfa til tumorceller.

TNFerade™ Biologic vil blive injiceret i løbet af fem ugentlige injektionssessioner, samtidig med stråling og 5-FU. TNFerade™ Biologic vil blive administreret ved direkte intratumoral injektion ved brug af en perkutan tilgang (PTA) eller endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Science Center Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown, MedStar Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Winship Cancer Center, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The Universtiy of Chicago Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater
        • St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Medical Goup
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Mary Crowley Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen påvist ved biopsi eller cytologi (defineret som direkte forlængelse af SMA- og/eller cøliaki-aksen med fravær af et fedtplan mellem lavdensitets-tumoren og disse arterielle strukturer, eller tab af patentoverlegenhed mesenteric-portal vene confluence), som ikke har modtaget tidligere behandling for bugspytkirtelkræft. Patienter, der er blevet kirurgisk udforsket og anset for uoperable på dette grundlag, er kvalificerede, forudsat at andre adgangskriterier er opfyldt
  • Informeret samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus = eller >70 %
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Målbar sygdom

Eksklusionskriterier

  • Metastatisk (stadie IV) sygdom (herunder involvering af tyktarm, binyrer eller nyrer, eller røntgenologiske tegn på peritoneal såning)
  • Patienter med ascites påvist ved CT, UL eller MR
  • Patienter med voluminøs cøliaki adenopati (dvs. > 2,5 cm)
  • Diagnose af ø-celletumor i bugspytkirtlen, lymfom i bugspytkirtlen
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkræft eller lokaliseret tidligt stadie af prostatacancer
  • Tidligere kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft eller tidligere stråling til målfeltet
  • Leverenzymer >3 x ULN (ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Koagulopati (INR >1,5, PTT-forhold >1,5)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Betydelig anæmi (f.eks. hæmatokrit <28 % eller hæmoglobin <9 g/dL) (kan have RBC-transfusion) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL); eller neutropeni (ANC <1500/µL)
  • Patienter med klinisk signifikant pancreatitis inden for 12 uger efter behandling
  • Pancreas pseudocyst
  • Kontraindikation til både perkutan og endoskopisk styret levering
  • Patienter med anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Patienter med doppler tegn på dyb venetrombose ved screening
  • Patienter med koagulopati i anamnesen eller kendte trombofile lidelser
  • Patienter, der får hormonsubstitutionsbehandling, inklusive orale præventionsmidler, inden for 2 uger før dag 1.
  • Klinisk tegn på aktiv infektion af enhver type, inklusive hepatitis B- eller C-virus
  • Gravide eller ammende kvinder. Det anbefales, at både mænd og kvinder bruger kondom eller en anden barrieremetode til prævention i mindst 8 uger efter den sidste administration af TNFerade™ biologisk og en form for prævention i mindst 1 år
  • Eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger før dag 1
  • Operation inden for de sidste 4 uger før dag 1 (hvis patienten var ambulant inden for 48 timer efter operationen, kan patienten blive betragtet som kvalificeret)
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug ved superfysiologiske doser (større end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende)
  • Væsentlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget

Bemærk venligst, at der er yderligere adgangskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterier. Hvis du kvalificerer dig til at deltage, vil undersøgelsens personale forklare undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan beslutte, om du ønsker at deltage eller ej, men hvis du ikke kvalificerer dig til dette forsøg, vil undersøgelsespersonalet forklare årsagerne. Kontakt venligst dit lokale center anført nedenfor, eller ring til den gratis PACT-studielinje for at få hjælp på 1-888-344-6096

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenVec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2003

Først opslået (Skøn)

13. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV-001.004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner