Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TNFerade™ Biologic z 5-FU i radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: GenVec

Randomizowane badanie fazy II/III TNFerade™ Biologic z 5-FU i radioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TNFerade™ Biologic podawanego jednocześnie z 5-FU i radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

TNFerade™ jest wektorem adenowirusowym z niedoborem replikacji, zawierającym gen dla TNF-alfa kontrolowany przez promotor indukowany przez radiochemioterapię. Dzięki temu ekspresja TNF-alfa jest największa w obszarze otrzymującym promieniowanie. TNF-alfa jest cytokiną, która wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe, ale ze względu na ogólnoustrojową toksyczność nie może być dostarczana w skutecznych dawkach. TNFerade™ Biologic to nowy sposób selektywnego dostarczania TNF-alfa do komórek nowotworowych.

TNFerade™ Biologic będzie wstrzykiwany podczas pięciu cotygodniowych sesji iniekcji, jednocześnie z naświetlaniem i 5-FU. TNFerade™ Biologic będzie podawany poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza przy użyciu dostępu przezskórnego (PTA) lub ultrasonografii endoskopowej (EUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Health Science Center Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown, MedStar Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Winship Cancer Center, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The Universtiy of Chicago Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone
        • St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Medical Goup
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Mary Crowley Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym biopsją lub cytologią (zdefiniowanym jako bezpośrednie naciekanie do SMA i/lub osi trzewnej bez obecności płaszczyzny tłuszczowej między guzem o małej gęstości a tymi strukturami tętniczymi lub utrata patentu nadrzędnego) spływu żyły krezkowo-wrotnej), którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka trzustki. Pacjenci, którzy zostali zbadani chirurgicznie i uznani za nieoperacyjnych na tej podstawie, kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów włączenia
  • Świadoma zgoda
  • Status wydajności Karnofsky'ego = lub >70%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia

  • Choroba z przerzutami (stadium IV) (w tym zajęcie okrężnicy, nadnerczy lub nerek lub radiologiczne dowody rozsiewu w otrzewnej)
  • Pacjenci z wodobrzuszem wykrytym za pomocą CT, USG lub MRI
  • Pacjenci z masywną adenopatią trzewną (tj. > 2,5 cm)
  • Diagnostyka guza wysp trzustkowych, chłoniaka trzustki
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka prostaty we wczesnym stadium
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki lub poprzednia radioterapia pola docelowego
  • Enzymy wątrobowe >3 x GGN (AlAT, AspAT, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna)
  • Koagulopatia (INR >1,5, stosunek PTT >1,5)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Znaczna niedokrwistość (np. hematokryt <28% lub hemoglobina <9 g/dl) (może być przetaczana erytrocyta) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl); lub neutropenia (ANC <1500/µl)
  • Pacjenci z klinicznie istotnym zapaleniem trzustki w ciągu 12 tygodni leczenia
  • Torbiel rzekoma trzustki
  • Przeciwwskazanie do porodu zarówno przezskórnego, jak i endoskopowego
  • Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Pacjenci z dopplerowskim dowodem zakrzepicy żył głębokich podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie lub znanymi zaburzeniami zakrzepowymi
  • Pacjenci otrzymujący hormonalną terapię zastępczą, w tym doustne środki antykoncepcyjne, w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem.
  • Kliniczne dowody na aktywne zakażenie dowolnego typu, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali prezerwatywy lub inną mechaniczną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu preparatu TNFerade™ biologicznego i jakiejś formy antykoncepcji przez co najmniej 1 rok
  • Leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem 1
  • Operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Dniem 1 (jeśli pacjent był ambulatoryjny w ciągu 48 godzin od operacji, pacjent może zostać uznany za kwalifikującego się)
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych (większych niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne)
  • Istotna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria wejścia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli kwalifikujesz się do udziału, personel prowadzący badanie wyjaśni ci przebieg badania i odpowie na wszelkie pytania. Możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział, ale jeśli nie kwalifikujesz się do tego badania, personel badawczy wyjaśni powody. Skontaktuj się z lokalnym centrum wymienionym poniżej lub zadzwoń pod bezpłatny numer PACT, aby uzyskać pomoc pod numerem 1-888-344-6096

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenVec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV-001.004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj