Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TNFerade™ Biologisch met 5-FU en bestralingstherapie voor eerstelijnsbehandeling van inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker

22 februari 2012 bijgewerkt door: GenVec

Een gerandomiseerde, fase II/III-studie van TNFerade™ Biological met 5-FU en bestralingstherapie voor eerstelijnsbehandeling van inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van TNFerade™ Biologic bij gelijktijdige toediening met 5-FU en bestralingstherapie als eerstelijnsbehandeling van niet-reseceerbare lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

TNFerade™ is een replicatie-deficiënte adenovirusvector die het gen voor TNF-alfa bevat, gecontroleerd door een chemoradiatie-induceerbare promoter. Hierdoor kan de expressie van TNF-alfa het grootst zijn in het gebied dat straling ontvangt. TNF-alfa is een cytokine waarvan is aangetoond dat het krachtige antikankeractiviteiten heeft, maar vanwege systemische toxiciteit niet in effectieve doses kon worden toegediend. TNFerade™ Biologic is een nieuwe manier van selectieve afgifte van TNF-alfa aan tumorcellen.

TNFerade™ Biologic wordt gedurende vijf wekelijkse injectiesessies geïnjecteerd, gelijktijdig met bestraling en 5-FU. TNFerade™ Biologic wordt toegediend via directe intratumorale injectie met behulp van een percutane benadering (PTA) of endoscopische echografie (EUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado Health Science Center Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Georgetown, MedStar Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Winship Cancer Center, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • The Universtiy of Chicago Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten
        • St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Medical Goup
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Mary Crowley Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier, aangetoond door biopsie of cytologie (gedefinieerd als directe verlenging van de SMA- en/of coeliakie-as met afwezigheid van een vetvlak tussen de tumor met lage dichtheid en deze arteriële structuren, of verlies van open superieure samenvloeiing van mesenterium-poortader), die niet eerder zijn behandeld voor alvleesklierkanker. Patiënten die chirurgisch zijn onderzocht en op die basis als inoperabel worden beschouwd, komen in aanmerking, mits aan andere toelatingscriteria wordt voldaan
  • Geïnformeerde toestemming
  • Prestatiestatus Karnofsky = of >70%
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria

  • Gemetastaseerde (stadium IV) ziekte (inclusief betrokkenheid van de dikke darm, bijnieren of nier, of radiografisch bewijs van peritoneale seeding)
  • Patiënten met ascites gedetecteerd door CT, US of MRI
  • Patiënten met omvangrijke coeliakie-adenopathie (d.w.z. > 2,5 cm)
  • Diagnose van eilandceltumor van de pancreas, lymfoom van de pancreas
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of blaas, niet-melanomateuze huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium
  • Eerdere chemotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker of eerdere bestraling van het doelveld
  • Leverenzymen >3 x ULN (ALAT, ASAT, totaal bilirubine, alkalische fosfatase)
  • Coagulopathie (INR >1,5, PTT-ratio >1,5)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dL)
  • Significante bloedarmoede (bijv. hematocriet <28% of hemoglobine <9 g/dl) (kan RBC-transfusie hebben), of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/µL); of neutropenie (ANC <1500/µL)
  • Patiënten met klinisch significante pancreatitis binnen 12 weken behandeling
  • Pancreas pseudocyste
  • Contra-indicatie voor zowel percutaan als endoscopisch geleide bevalling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Patiënten met dopplerbewijs van diepe veneuze trombose bij screening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie of bekende trombofiele aandoeningen
  • Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 hormoonvervangingstherapie krijgen, inclusief orale anticonceptiva.
  • Klinisch bewijs van actieve infectie van welk type dan ook, inclusief hepatitis B- of C-virus
  • Zwangere of zogende vrouwen. Het wordt aanbevolen dat zowel mannen als vrouwen condooms of een andere barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 8 weken na de laatste toediening van TNFerade™ biologische en enige vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 jaar
  • Experimentele medicatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1
  • Chirurgie in de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1 (als de patiënt binnen 48 uur na de operatie ambulant was, kan de patiënt in aanmerking komen)
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden bij superfysiologische doses (meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent)
  • Significante gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren

Houd er rekening mee dat er aanvullende toelatingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u in aanmerking komt om deel te nemen, zal het onderzoekspersoneel de studie toelichten en eventuele vragen beantwoorden. U kunt beslissen of u al dan niet wilt deelnemen, maar als u niet in aanmerking komt voor deze studie, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Neem contact op met uw lokale centrum dat hieronder wordt vermeld, of bel de gratis PACT-onderzoekslijn voor assistentie op 1-888-344-6096

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenVec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GV-001.004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren