Studie biologického TNFerade™ s 5-FU a radiační terapií pro léčbu první linie neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení

• Věk ≥18 let
• Pacienti s neresekabilním, lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu prokázaným biopsií nebo cytologií (definovaný jako přímé rozšíření do osy SMA a/nebo celiakie s absencí tukové roviny mezi nízkodenzitním tumorem a těmito arteriálními strukturami nebo ztráta patentu superior konfluence mezenterické portální žíly), kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny slinivky břišní. Pacienti, kteří byli chirurgicky vyšetřeni a na tomto základě považováni za neresekovatelné, jsou způsobilí, pokud jsou splněna další vstupní kritéria
• Informovaný souhlas
• Stav výkonu podle Karnofsky = nebo >70 %
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení

• Metastatické onemocnění (stadium IV) (včetně postižení tlustého střeva, nadledvin nebo ledvin nebo rentgenového průkazu peritoneálního výsevu)
• Pacienti s ascitem detekovaným pomocí CT, US nebo MRI
• Pacienti s objemnou celiakální adenopatií (tj. > 2,5 cm)
• Diagnostika ostrůvkového tumoru pankreatu, lymfom pankreatu
• Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře, nemelanomatózní rakoviny kůže nebo lokalizovaného raného stadia rakoviny prostaty
• Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky nebo předchozí ozařování do cílového pole
• Jaterní enzymy > 3 x ULN (ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza)
• Koagulopatie (INR >1,5, poměr PTT >1,5)
• Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
• Významná anémie (např. hematokrit <28 % nebo hemoglobin <9 g/dl) (může mít transfuzi červených krvinek) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/ul); nebo neutropenie (ANC <1500/µL)
• Pacienti s klinicky významnou pankreatitidou během 12 týdnů léčby
• Pankreatická pseudocysta
• Kontraindikace perkutánně i endoskopicky řízeného porodu
• Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
• Pacienti s dopplerovským průkazem hluboké žilní trombózy při screeningu
• Pacienti s koagulopatií nebo známými trombofilními poruchami v anamnéze
• Pacienti, kteří dostávají hormonální substituční léčbu včetně perorální antikoncepce během 2 týdnů před 1. dnem.
• Klinický důkaz aktivní infekce jakéhokoli typu, včetně viru hepatitidy B nebo C
• Těhotné nebo kojící ženy. Doporučuje se, aby muži i ženy používali kondomy nebo jinou bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 8 týdnů po posledním podání TNFerade™ biologické a některé formy antikoncepce po dobu alespoň 1 roku.
• Experimentální léky během posledních 4 týdnů před 1. dnem
• Operace během posledních 4 týdnů před 1. dnem (pokud byl pacient ambulantní do 48 hodin po operaci, pacient může být považován za způsobilého)
• Chronické systémové užívání kortikosteroidů v superfyziologických dávkách (vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní)
• Významné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost pacienta účastnit se hodnocení

Upozorňujeme, že existují další vstupní kritéria. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud se kvalifikujete k účasti, studijní personál vám vysvětlí studii a zodpoví veškeré otázky, které můžete mít. Můžete se rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit, ale pokud nesplňujete podmínky pro toto hodnocení, pracovníci studie vysvětlí důvody. Kontaktujte prosím své místní centrum uvedené níže nebo zavolejte na bezplatnou studijní linku PACT na čísle 1-888-344-6096