Eine Studie zu TNFerade™ Biologic mit 5-FU und Strahlentherapie zur Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine randomisierte Phase-II/III-Studie mit dem Biologikum TNFerade™ mit 5-FU und Strahlentherapie zur Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TNFerade™ Biologic bei gleichzeitiger Verabreichung mit 5-FU und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
TNFerade™ ist ein replikationsdefizienter Adenovirusvektor, der das Gen für TNF-alpha enthält, das von einem chemoradiationsinduzierbaren Promotor kontrolliert wird. Dies ermöglicht, dass die Expression von TNF-alpha in dem Bereich, der Strahlung empfängt, am größten ist. TNF-alpha ist ein Zytokin, das nachweislich starke Anti-Krebs-Aktivitäten aufweist, aber aufgrund systemischer Toxizität nicht in wirksamen Dosen abgegeben werden konnte. TNFerade™ Biologic ist ein neuartiger Weg zur selektiven Abgabe von TNF-alpha an Tumorzellen.
TNFerade™ Biologic wird während fünf wöchentlicher Injektionssitzungen gleichzeitig mit Bestrahlung und 5-FU injiziert. TNFerade™ Biologic wird durch direkte intratumorale Injektion unter Verwendung eines perkutanen Zugangs (PTA) oder endoskopischen Ultraschalls (EUS) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Health Science Center Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Georgetown, MedStar Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Winship Cancer Center, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- The Universtiy of Chicago Medical Center
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Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten
- St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Medical Goup
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Medical Center
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Mary Crowley Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥18 Jahre alt
- Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, nachgewiesen durch Biopsie oder Zytologie (definiert als direkte Verlängerung der SMA- und/oder Zöliakie-Achse ohne eine Fettschicht zwischen dem Tumor niedriger Dichte und diesen arteriellen Strukturen oder Verlust des Patents superior Mesenterial-Pfortader-Konfluenz), die keine vorherige Behandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben. Patienten, die chirurgisch untersucht und auf dieser Grundlage als nicht resezierbar eingestuft wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern andere Aufnahmekriterien erfüllt sind
- Einverständniserklärung
- Karnofsky-Leistungsstatus = oder >70 %
- Lebenserwartung über 3 Monate
- Messbare Krankheit
Ausschlusskriterien
- Metastasierende Erkrankung (Stadium IV) (einschließlich Beteiligung des Dickdarms, der Nebennieren oder der Niere oder röntgenologischer Nachweis einer peritonealen Aussaat)
- Patienten mit Aszites, die durch CT, US oder MRT festgestellt wurden
- Patienten mit massiger Zöliakie (d. h. > 2,5 cm)
- Diagnose von Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse, Lymphom der Bauchspeicheldrüse
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase, nicht-melanomatösem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium
- Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder vorherige Bestrahlung des Zielfeldes
- Leberenzyme >3 x ULN (ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase)
- Koagulopathie (INR >1,5, PTT-Verhältnis >1,5)
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
- Signifikante Anämie (z. Hämatokrit < 28 % oder Hämoglobin < 9 g/dl) (kann eine Erythrozytentransfusion haben) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/µl); oder Neutropenie (ANC <1500/µL)
- Patienten mit klinisch signifikanter Pankreatitis innerhalb von 12 Behandlungswochen
- Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse
- Kontraindikation sowohl für die perkutane als auch für die endoskopisch geführte Entbindung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
- Patienten mit Doppler-Nachweis einer tiefen Venenthrombose beim Screening
- Patienten mit Koagulopathie in der Vorgeschichte oder bekannten thrombophilen Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine Hormonersatztherapie einschließlich oraler Kontrazeptiva erhalten.
- Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion jeglicher Art, einschließlich Hepatitis B- oder C-Virus
- Schwangere oder stillende Frauen. Es wird empfohlen, dass sowohl Männer als auch Frauen Kondome oder andere Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung für mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von TNFerade™ Biological und eine Form der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Jahr verwenden
- Experimentelle Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1
- Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Tag 1 (wenn der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Operation gehfähig war, kann der Patient als geeignet angesehen werden)
- Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in überphysiologischen Dosen (mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent)
- Signifikante begleitende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
Bitte beachten Sie, dass es zusätzliche Einreisekriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich für eine Teilnahme qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie erklären und alle Ihre Fragen beantworten. Sie können entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht, aber wenn Sie sich nicht für diese Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Bitte wenden Sie sich an Ihr unten aufgeführtes lokales Zentrum oder rufen Sie die gebührenfreie PACT-Studien-Hotline unter 1-888-344-6096 an, um Unterstützung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV-001.004
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