절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 1차 치료를 위한 5-FU와 방사선 요법을 병용한 TNFerade™ Biologic의 연구
2012년 2월 22일 업데이트: GenVec
절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 1차 치료를 위한 5-FU 및 방사선 요법을 사용한 TNFerade™ Biologic의 무작위, II/III상 연구
이 연구의 1차 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 1차 치료로서 5-FU 및 방사선 요법과 동시에 투여했을 때 TNFerade™ Biologic의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
TNFerade™는 화학방사선 유도 프로모터에 의해 제어되는 TNF-알파 유전자를 포함하는 복제 결핍 아데노바이러스 벡터입니다. 이것은 방사선을 받는 부위에서 TNF-알파의 발현이 가장 많이 일어나도록 합니다. TNF-알파는 강력한 항암 활성이 있는 것으로 밝혀진 사이토카인이지만 전신 독성으로 인해 유효 용량으로 전달할 수 없었습니다. TNFerade™ Biologic은 종양 세포에 TNF-알파를 선택적으로 전달하는 새로운 방법입니다.
TNFerade™ Biologic은 방사선 및 5-FU와 함께 5주 동안 주사됩니다. TNFerade™ Biologic은 경피 접근법(PTA) 또는 내시경 초음파(EUS)를 사용하여 직접 종양 내 주사로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
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Orange, California, 미국
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado Health Science Center Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown, MedStar Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Winship Cancer Center, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- The Universtiy of Chicago Medical Center
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Olympia Fields, Illinois, 미국
- St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University Medical Goup
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Research Medical Center
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국
- Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Mary Crowley Medical Center
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Dallas, Texas, 미국
- Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥18세
- 생검 또는 세포학(저밀도 종양과 이러한 동맥 구조 사이에 지방면이 없는 SMA 및/또는 체강 축으로의 직접 확장으로 정의됨) 또는 우수한 특허 상실로 정의됨 mesenteric-portal vein confluence) 이전에 췌장암 치료를 받지 않은 사람. 다른 등록 기준을 충족하는 경우 외과적으로 탐색되고 해당 기준에 따라 절제 불가능한 것으로 간주되는 환자가 자격이 있습니다.
- 동의
- Karnofsky 성능 상태 = 또는 >70%
- 기대 수명 3개월 이상
- 측정 가능한 질병
제외 기준
- 전이성(4기) 질환(결장, 부신 또는 신장 침범 또는 복막 파종의 방사선학적 증거 포함)
- CT, US 또는 MRI에서 복수가 검출된 환자
- 부피가 큰 셀리악 선병증(즉, > 2.5 cm)이 있는 환자
- 췌장 섬 세포 종양, 췌장 림프종의 진단
- 지난 2년 동안 자궁경부 또는 방광의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 국소 초기 전립선암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 또는 표적 분야에 대한 이전 방사선
- 간 효소 >3 x ULN(ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)
- 응고병증(INR >1.5, PTT 비율 >1.5)
- 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)
- 상당한 빈혈(예: 헤마토크리트 <28% 또는 헤모글로빈 <9 g/dL)(적혈구 수혈이 있을 수 있음) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µL); 또는 호중구 감소증(ANC <1500/µL)
- 치료 12주 이내에 임상적으로 유의한 췌장염이 있는 환자
- 췌장 가성낭종
- 경피 및 내시경 유도 전달 모두에 대한 금기
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자
- 스크리닝 시 심부 정맥 혈전증의 도플러 증거가 있는 환자
- 응고병증 또는 알려진 혈전성 질환의 병력이 있는 환자
- 1일 전 2주 이내에 경구 피임약을 포함한 호르몬 대체 요법을 받는 환자.
- B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함한 모든 유형의 활동성 감염에 대한 임상적 증거
- 임산부 또는 수유부. 남성과 여성 모두 TNFerade™ 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 콘돔 또는 다른 장벽 피임법을 사용하고 최소 1년 동안 어떤 형태의 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
- 1일 전 지난 4주 동안의 실험 약물
- 1일 전 마지막 4주 이내의 수술(환자가 수술 후 48시간 이내에 걸을 수 있는 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있음)
- 초생리학적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 중대한 동시 의학적 또는 정신 질환
추가 입력 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 귀하가 참여 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 연구에 대해 설명하고 귀하가 가질 수 있는 질문에 답변할 것입니다. 귀하가 참여 여부를 결정할 수 있지만 이 시험에 대한 자격이 없는 경우 연구 직원이 이유를 설명할 것입니다. 아래 나열된 지역 센터에 연락하거나 무료 PACT 연구 전화 1-888-344-6096으로 전화하여 도움을 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .