Une étude sur TNFerade™ Biologique avec 5-FU et radiothérapie pour le traitement de première intention du cancer du pancréas localement avancé non résécable

Critère d'intégration

• Âge ≥18 ans
• Patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé, non résécable, prouvé par biopsie ou cytologie (défini comme une extension directe à l'axe SMA et/ou cœliaque avec absence de plan graisseux entre la tumeur de faible densité et ces structures artérielles, ou perte de confluence mésentérique-veine porte), qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour le cancer du pancréas. Les patients qui ont été explorés chirurgicalement et jugés non résécables sur cette base sont éligibles, à condition que d'autres critères d'entrée soient remplis
• Consentement éclairé
• Statut de performance de Karnofsky = ou > 70 %
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Maladie mesurable

Critère d'exclusion

• Maladie métastatique (stade IV) (y compris atteinte du côlon, des surrénales ou des reins, ou preuve radiographique d'ensemencement péritonéal)
• Patients présentant une ascite détectée par CT, US ou IRM
• Patients présentant une adénopathie cœliaque volumineuse (c'est-à-dire > 2,5 cm)
• Diagnostic de tumeur à cellules insulaires du pancréas, lymphome du pancréas
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, cancer de la peau non mélanomateux ou cancer localisé de la prostate à un stade précoce
• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas ou radiothérapie antérieure dans le champ cible
• Enzymes hépatiques > 3 x LSN (ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline)
• Coagulopathie (INR > 1,5, rapport PTT > 1,5)
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
• Anémie importante (par ex. hématocrite <28 % ou hémoglobine <9 g/dL) (peut avoir une transfusion de GR) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000/µL) ; ou neutropénie (ANC <1500/µL)
• Patients atteints de pancréatite cliniquement significative dans les 12 semaines de traitement
• Pseudokyste pancréatique
• Contre-indication à la fois à l'accouchement guidé par voie percutanée et endoscopique
• Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
• Patients présentant des signes doppler de thrombose veineuse profonde lors du dépistage
• Patients ayant des antécédents de coagulopathie ou de troubles thrombophiliques connus
• Patients recevant un traitement hormonal substitutif, y compris des contraceptifs oraux, dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• Preuve clinique d'infection active de tout type, y compris le virus de l'hépatite B ou C
• Femmes enceintes ou allaitantes. Il est recommandé que les hommes et les femmes utilisent des préservatifs ou une autre méthode contraceptive de barrière pendant au moins 8 semaines après la dernière administration de TNFerade™ biologique et une forme de contraception pendant au moins 1 an
• Médicaments expérimentaux au cours des 4 dernières semaines avant le jour 1
• Chirurgie au cours des 4 dernières semaines avant le jour 1 (si le patient était ambulatoire dans les 48 heures suivant la chirurgie, le patient peut être considéré comme éligible)
• Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques à des doses superphysiologiques (supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent)
• Maladie médicale ou psychiatrique concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai

Veuillez noter qu'il existe des critères d'entrée supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères. Si vous remplissez les conditions requises pour participer, le personnel de l'étude vous expliquera l'étude et répondra à toutes vos questions. Vous pouvez décider si vous souhaitez participer ou non, mais si vous n'êtes pas admissible à cet essai, le personnel de l'étude vous en expliquera les raisons. Veuillez contacter votre centre local indiqué ci-dessous, ou appelez la ligne d'étude PACT gratuite pour obtenir de l'aide au 1-888-344-6096