A TNFerade™ Biologic 5-FU-val és sugárterápiával végzett vizsgálata a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésére

Befogadási kritériumok

• Életkor ≥18 év
• Biopsziával vagy citológiával igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek (az SMA és/vagy a cöliákia tengelyének közvetlen kiterjesztése, zsírsík hiányával az alacsony sűrűségű daganat és ezen artériás struktúrák között, vagy a szabadon felüli képesség elvesztése mesenterialis-portalis véna összefolyása), akik korábban nem részesültek hasnyálmirigyrák kezelésben. Azok a betegek, akiket sebészileg megvizsgáltak és ez alapján nem reszekálhatónak ítéltek, jogosultak, feltéve, hogy a belépés egyéb kritériumai teljesülnek.
• Tájékozott beleegyezés
• Karnofsky teljesítményállapot = vagy >70%
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• Mérhető betegség

Kizárási kritériumok

• Áttétes (IV. stádiumú) betegség (beleértve a vastagbél, a mellékvese vagy a vese érintettségét, vagy a hashártya oltásának röntgenvizsgálata)
• CT, UH vagy MRI által kimutatott ascitesben szenvedő betegek
• Terjedelmes cöliákiás adenopátiában szenvedő betegek (azaz > 2,5 cm)
• A hasnyálmirigy szigetsejt-daganatának diagnosztizálása, a hasnyálmirigy limfóma
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy hólyagrák in situ, nem melanomás bőrrák vagy lokalizált korai stádiumú prosztatarák
• Korábbi kemoterápia vagy besugárzás hasnyálmirigyrák miatt, vagy korábbi besugárzás a célterületre
• Májenzimek >3x ULN (ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz)
• Coagulopathia (INR > 1,5, PTT arány > 1,5)
• Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
• Jelentős vérszegénység (pl. hematokrit <28% vagy hemoglobin <9 g/dl) (vvt-transzfúziót okozhat), vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µl); vagy neutropenia (ANC <1500/µl)
• Klinikailag jelentős pancreatitisben szenvedő betegek a kezelést követő 12 héten belül
• Hasnyálmirigy pszeudociszta
• Ellenjavallat mind a perkután, mind az endoszkópos irányítású szülésnek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
• Mélyvénás trombózis dopplerrel igazolt betegek a szűréskor
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében koagulopátia vagy ismert thrombophiliás rendellenesség szerepel
• Hormonpótló kezelésben részesülő betegek, beleértve az orális fogamzásgátlókat az 1. napot megelőző 2 héten belül.
• Bármilyen típusú aktív fertőzés klinikai bizonyítéka, beleértve a hepatitis B vagy C vírust is
• Terhes vagy szoptató nők. Férfiaknak és nőknek egyaránt ajánlatos óvszert vagy más gátló fogamzásgátlási módszert használni legalább 8 hétig a TNFerade™ biológiai és valamilyen fogamzásgátlási forma utolsó beadását követően legalább 1 évig.
• Kísérleti gyógyszerek az 1. napot megelőző utolsó 4 hétben
• Műtét az 1. napot megelőző utolsó 4 hétben (ha a beteg a műtétet követő 48 órán belül ambuláns volt, a beteg alkalmasnak tekinthető)
• Krónikus szisztémás kortikoszteroid alkalmazása szuperfiziológiás dózisokban (napi 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű)
• Jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Felhívjuk figyelmét, hogy további belépési feltételek is vannak. A tanulmányi központ fogja eldönteni, hogy megfelel-e minden kritériumnak. Ha jogosult a részvételre, a vizsgálati személyzet elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére. Eldöntheti, hogy részt kíván-e venni vagy sem, de ha nem felel meg a próbára, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Kérjük, forduljon az alább felsorolt ​​helyi központhoz, vagy hívja az ingyenes PACT tanulmányi vonalat az 1-888-344-6096 számon.