Um estudo do TNFerade™ Biologic com 5-FU e radioterapia para tratamento de primeira linha de câncer pancreático localmente avançado irressecável
22 de fevereiro de 2012 atualizado por: GenVec
Um estudo randomizado, fase II/III, do TNFerade™ biológico com 5-FU e radioterapia para tratamento de primeira linha de câncer pancreático localmente avançado irressecável
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do TNFerade™ Biologic quando administrado concomitantemente com 5-FU e radioterapia como tratamento de primeira linha de câncer pancreático localmente avançado irressecável.
TNFerade™ é um vetor de adenovírus deficiente em replicação contendo o gene para TNF-alfa controlado por um promotor induzível por quimiorradiação. Isso permite que a expressão de TNF-alfa seja maior na área que recebe a radiação. O TNF-alfa é uma citocina que demonstrou ter atividades anticancerígenas potentes, mas, devido à toxicidade sistêmica, não pôde ser administrada em doses efetivas. TNFerade™ Biologic é uma nova forma de entrega seletiva de TNF-alfa para células tumorais.
TNFerade™ Biologic será injetado durante cinco sessões semanais de injeção, concomitante com radiação e 5-FU. TNFerade™ Biologic será administrado por injeção intratumoral direta usando uma abordagem percutânea (PTA) ou ultrassom endoscópico (EUS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
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Orange, California, Estados Unidos
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Health Science Center Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown, MedStar Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Winship Cancer Center, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The Universtiy of Chicago Medical Center
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Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
- St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Medical Goup
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Medical Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Mary Crowley Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com adenocarcinoma do pâncreas irressecável e localmente avançado comprovado por biópsia ou citologia (definido como extensão direta para a AMS e/ou eixo celíaco com ausência de um plano de gordura entre o tumor de baixa densidade e essas estruturas arteriais, ou perda de patente superior confluência da veia mesentérica-porta), que não receberam tratamento prévio para câncer pancreático. Os pacientes que foram explorados cirurgicamente e considerados irressecáveis com base nisso são elegíveis, desde que outros critérios de entrada sejam atendidos
- Consentimento informado
- Status de desempenho de Karnofsky = ou >70%
- Esperança de vida superior a 3 meses
- doença mensurável
Critério de exclusão
- Doença metastática (estágio IV) (incluindo envolvimento do cólon, das adrenais ou do rim, ou evidência radiográfica de semeadura peritoneal)
- Pacientes com ascite detectada por TC, US ou RM
- Pacientes com adenopatia celíaca volumosa (ou seja, > 2,5 cm)
- Diagnóstico de tumor de células das ilhotas do pâncreas, linfoma do pâncreas
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado em estágio inicial
- Quimioterapia ou radiação anterior para câncer de pâncreas ou radiação anterior no campo alvo
- Enzimas hepáticas >3 x LSN (ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina)
- Coagulopatia (INR >1,5, relação PTT >1,5)
- Insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
- Anemia significativa (por ex. hematócrito <28% ou hemoglobina <9 g/dL) (pode haver transfusão de hemácias) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/µL); ou neutropenia (ANC <1500/µL)
- Pacientes com pancreatite clinicamente significativa dentro de 12 semanas de tratamento
- Pseudocisto pancreático
- Contra-indicação para parto guiado por via percutânea e endoscópica
- Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Pacientes com evidência de doppler de trombose venosa profunda na triagem
- Pacientes com histórico de coagulopatia ou distúrbios trombofílicos conhecidos
- Pacientes recebendo terapia de reposição hormonal, incluindo contraceptivos orais, nas 2 semanas anteriores ao Dia 1.
- Evidência clínica de infecção ativa de qualquer tipo, incluindo vírus da hepatite B ou C
- Mulheres grávidas ou lactantes. Recomenda-se que homens e mulheres usem preservativos ou outro método anticoncepcional de barreira por pelo menos 8 semanas após a última administração de TNFerade™ biológico e alguma forma de controle de natalidade por pelo menos 1 ano
- Medicamentos experimentais nas últimas 4 semanas antes do Dia 1
- Cirurgia nas últimas 4 semanas antes do Dia 1 (se o paciente estiver ambulatorial dentro de 48 horas após a cirurgia, o paciente pode ser considerado elegível)
- Uso crônico de corticosteroide sistêmico em doses superfisiológicas (maior que 10mg de prednisona por dia ou equivalente)
- Doença médica ou psiquiátrica concomitante significativa que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo
Por favor, note que existem critérios de entrada adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios. Se você se qualificar para participar, a equipe do estudo explicará o estudo e responderá a quaisquer perguntas que você possa ter. Você pode decidir se deseja ou não participar, mas se não se qualificar para este estudo, a equipe do estudo explicará os motivos. Entre em contato com o centro local listado abaixo ou ligue gratuitamente para a linha de estudo PACT para obter assistência em 1-888-344-6096
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GV-001.004
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