Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TNFerade™ Biologisk med 5-FU og strålebehandling for førstelinjebehandling av uopererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

22. februar 2012 oppdatert av: GenVec

En randomisert, fase II/III, studie av TNFerade™ Biologisk med 5-FU og strålebehandling for førstelinjebehandling av ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til TNFerade™ Biologic når det administreres samtidig med 5-FU og strålebehandling som førstelinjebehandling av ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

TNFerade™ er en replikasjonsmangelfull adenovirusvektor som inneholder genet for TNF-alfa kontrollert av en kjemoradiasjonsinduserbar promoter. Dette gjør at uttrykket av TNF-alfa er størst i området som mottar stråling. TNF-alfa er et cytokin som har vist seg å ha potente anti-kreftaktiviteter, men som på grunn av systemisk toksisitet ikke kunne leveres i effektive doser. TNFerade™ Biologic er en ny måte for selektiv levering av TNF-alfa til tumorceller.

TNFerade™ Biologic vil bli injisert i løpet av fem ukentlige injeksjonsøkter, samtidig med stråling og 5-FU. TNFerade™ Biologic vil bli administrert ved direkte intratumoral injeksjon ved bruk av en perkutan tilnærming (PTA) eller endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
      • Orange, California, Forente stater
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Health Science Center Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown, MedStar Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Winship Cancer Center, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The Universtiy of Chicago Medical Center
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater
        • St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Medical Goup
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Mary Crowley Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen påvist ved biopsi eller cytologi (definert som direkte forlengelse til SMA- og/eller cøliakiaksen med fravær av et fettplan mellom lavtetthetssvulsten og disse arterielle strukturene, eller tap av patentoverlegen mesenteric-portal vene confluence), som ikke har mottatt tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter som har blitt kirurgisk utforsket og ansett som ikke-opererbare på dette grunnlaget er kvalifisert, forutsatt at andre inngangskriterier er oppfylt
  • Informert samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus = eller >70 %
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Målbar sykdom

Eksklusjonskriterier

  • Metastatisk (stadium IV) sykdom (inkludert involvering av tykktarmen, binyrene eller nyrene, eller radiografiske tegn på peritoneal frø)
  • Pasienter med ascites påvist ved CT, UL eller MR
  • Pasienter med voluminøs cøliaki adenopati (dvs. > 2,5 cm)
  • Diagnose av øycelletumor i bukspyttkjertelen, lymfom i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkreft eller lokalisert tidlig stadium av prostatakreft
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen eller tidligere stråling til målfeltet
  • Leverenzymer >3 x ULN (ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Koagulopati (INR >1,5, PTT-forhold >1,5)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Betydelig anemi (f.eks. hematokrit <28 % eller hemoglobin <9 g/dL) (kan ha RBC-transfusjon), eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000/µL); eller nøytropeni (ANC <1500/µL)
  • Pasienter med klinisk signifikant pankreatitt innen 12 uker etter behandling
  • Pankreas pseudocyst
  • Kontraindikasjon for både perkutan og endoskopisk veiledet levering
  • Pasienter med dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen
  • Pasienter med doppler tegn på dyp venøs trombose ved screening
  • Pasienter med koagulopati i anamnesen eller kjente trombofile lidelser
  • Pasienter som får hormonsubstitusjonsbehandling inkludert orale prevensjonsmidler innen 2 uker før dag 1.
  • Klinisk bevis på aktiv infeksjon av enhver type, inkludert hepatitt B- eller C-virus
  • Gravide eller ammende kvinner. Det anbefales at både menn og kvinner bruker kondom eller annen barrieremetode for prevensjon i minst 8 uker etter siste administrering av TNFerade™ biologisk og en eller annen form for prevensjon i minst 1 år
  • Eksperimentelle medisiner innen de siste 4 ukene før dag 1
  • Kirurgi i løpet av de siste 4 ukene før dag 1 (hvis pasienten var ambulerende innen 48 timer etter operasjonen, kan pasienten anses som kvalifisert)
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk ved superfysiologiske doser (større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende)
  • Betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i rettssaken

Vær oppmerksom på at det er flere inngangskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Hvis du kvalifiserer til å delta, vil studiepersonell forklare studien og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha. Du kan bestemme om du ønsker å delta eller ikke, men hvis du ikke kvalifiserer for denne prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Vennligst kontakt ditt lokale senter som er oppført nedenfor, eller ring den gratis PACT-studielinjen for å få hjelp på 1-888-344-6096

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenVec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GV-001.004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere