Un estudio de TNFerade™ Biologic con 5-FU y radioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable
22 de febrero de 2012 actualizado por: GenVec
Un estudio aleatorizado de fase II/III de TNFerade™ Biologic con 5-FU y radioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TNFerade™ Biologic cuando se administra junto con 5-FU y radioterapia como tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable.
TNFerade™ es un vector de adenovirus de replicación deficiente que contiene el gen para TNF-alfa controlado por un promotor inducible por quimiorradiación. Esto permite que la expresión de TNF-alfa sea mayor en el área que recibe la radiación. El TNF-alfa es una citoquina que ha demostrado tener potentes actividades anticancerígenas pero, debido a la toxicidad sistémica, no pudo administrarse en dosis eficaces. TNFerade™ Biologic es una forma novedosa de administración selectiva de TNF-alfa a las células tumorales.
TNFerade™ Biologic se inyectará durante cinco sesiones de inyección semanales, junto con radiación y 5-FU. TNFerade™ Biologic se administrará mediante inyección intratumoral directa utilizando un abordaje percutáneo (PTA) o ultrasonido endoscópico (EUS).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA School of Medicine, Division of Hematology-Oncology
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Orange, California, Estados Unidos
- UC Irvine Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Health Science Center Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown, MedStar Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Winship Cancer Center, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- The Universtiy of Chicago Medical Center
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Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
- St. James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Medical Goup
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Research Medical Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Medical Center, BI Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Mary Crowley Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin, Division of Neoplastic Diseases & Related Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado no resecable comprobado por biopsia o citología (definido como extensión directa a la AMS y/o eje celíaco con ausencia de un plano graso entre el tumor de baja densidad y estas estructuras arteriales, o pérdida de permeabilidad superior). confluencia de la vena mesentérica-portal), que no han recibido tratamiento previo para el cáncer de páncreas. Los pacientes que han sido explorados quirúrgicamente y considerados irresecables sobre esa base son elegibles, siempre que se cumplan otros criterios de ingreso.
- Consentimiento informado
- Estado funcional de Karnofsky = o >70 %
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- enfermedad medible
Criterio de exclusión
- Enfermedad metastásica (etapa IV) (incluida la afectación del colon, las glándulas suprarrenales o los riñones, o evidencia radiográfica de siembra peritoneal)
- Pacientes con ascitis detectada por CT, US o MRI
- Pacientes con adenopatía celíaca voluminosa (es decir, > 2,5 cm)
- Diagnóstico de tumor de células de los islotes del páncreas, linfoma del páncreas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de próstata en etapa temprana localizado
- Quimioterapia o radiación previa para el cáncer de páncreas o radiación previa al campo objetivo
- Enzimas hepáticas >3 x LSN (ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina)
- Coagulopatía (INR >1,5, relación PTT >1,5)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
- Anemia significativa (p. hematocrito <28 % o hemoglobina <9 g/dl) (puede haber una transfusión de glóbulos rojos) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/µl); o neutropenia (RAN <1500/µL)
- Pacientes con pancreatitis clínicamente significativa dentro de las 12 semanas de tratamiento
- Pseudoquiste pancreático
- Contraindicaciones para el parto guiado tanto percutáneo como endoscópico
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Pacientes con evidencia doppler de trombosis venosa profunda en la selección
- Pacientes con antecedentes de coagulopatía o trastornos trombofílicos conocidos
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal que incluye anticonceptivos orales dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
- Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo, incluido el virus de la hepatitis B o C
- Mujeres embarazadas o lactantes. Se recomienda que tanto hombres como mujeres usen condones u otro método anticonceptivo de barrera durante al menos 8 semanas después de la última administración del biológico TNFerade™ y alguna forma de control de la natalidad durante al menos 1 año.
- Medicamentos experimentales en las últimas 4 semanas antes del día 1
- Cirugía dentro de las últimas 4 semanas antes del Día 1 (si el paciente deambulaba dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, el paciente puede ser considerado elegible)
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos en dosis superfisiológicas (más de 10 mg de prednisona por día o equivalente)
- Enfermedad médica o psiquiátrica concurrente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
Tenga en cuenta que hay criterios de entrada adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si califica para participar, el personal del estudio le explicará el estudio y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Puede decidir si desea participar o no, pero si no califica para este ensayo, el personal del estudio le explicará los motivos. Comuníquese con su centro local que se detalla a continuación, o llame a la línea gratuita de estudio PACT para obtener ayuda al 1-888-344-6096
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV-001.004
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