再発性および/または持続性の急性中耳炎の小児の治療におけるレボフロキサシン

これは、治療前（スクリーニング）段階、治療段階、治療後段階の 3 つの段階からなる、無作為化された実薬対照多施設研究です。 被験者の適格性は、急性中耳炎の徴候および症状（例、中耳滲出液、急性炎症、急性化膿性耳漏）および再発性および/または持続性の急性中耳炎の基準に基づいて、スクリーニング訪問時に決定されます。 適格な被験者は無作為化され、薬物は研究コーディネーターによって調剤されます。研究コーディネーターは、割り当てられた治療法を被験者の評価者に明らかにしないことの重要性について両親と被験者に指示します。 各被験者には、研究全体を通して被験者の治療法を知らされない評価者がいます。 盲検化された評価者が研究中のいくつかの時点で行った臨床評価を使用して、有効性を評価します。 安全性は、有害事象の評価および身体検査（関節の評価を伴う筋骨格検査を含む）、バイタルサイン、および臨床検査所見の変化によって、研究全体で評価されます。 筋骨格系の有害事象に関する補足的な安全性評価は、研究全体を通して実施されます。 この研究に登録し、レボフロキサシンまたはアモキシシリン/クラブラン酸を少なくとも1回服用するすべての被験者は、主に筋骨格系に焦点を当てた長期監視研究にロールオーバーする資格があります。 この研究の目的は、再発性および/または持続性の急性中耳炎を有する乳児および小児の治療終了時の臨床反応において、アモキシシリン/クラブラン酸と比較してレボフロキサシンの非劣性を実証することです。 レボフロキサシン 10 mg/kg を 1 日 2 回、10 日間 (最大 1 日量 500 mg) またはアモキシシリン/クラブラン酸 (14:1) 45 mg アモキシシリン / kg を 1 日 2 回、10 日間 (最大 1 日量 3,600 mg アモキシシリン)。 両方の治験薬は、液体懸濁液製剤として経口投与されます