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Levofloxacin bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender und/oder persistierender akuter Mittelohrentzündung

7. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrender und/oder anhaltender akuter Mittelohrentzündung

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Levofloxacin im Vergleich zu Amoxicillin/Clavulanat bezüglich des klinischen Ansprechens am Ende der Therapie bei Säuglingen und Kindern mit rezidivierender und/oder persistierender akuter Mittelohrentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie mit aktivem Vergleich, die aus 3 Phasen besteht: einer Vorbehandlungsphase (Screening), einer Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase. Die Eignung des Probanden wird beim Screening-Besuch basierend auf Anzeichen und Symptomen einer akuten Mittelohrentzündung (z. B. Mittelohrerguss, akute Entzündung, akute eitrige Otorrhoe) und Kriterien für wiederkehrende und/oder anhaltende akute Mittelohrentzündung bestimmt. Geeignete Probanden werden randomisiert und das Medikament wird von einem Studienkoordinator ausgegeben, der die Eltern und die Probanden darüber aufklärt, wie wichtig es ist, die zugewiesene Therapie dem Bewerter der Probanden nicht zu offenbaren. Jeder Proband hat einen Gutachter, der während der gesamten Studie gegenüber der Therapie des Probanden blind bleibt. Klinische Bewertungen, die von einem verblindeten Gutachter zu mehreren Zeitpunkten während der Studie durchgeführt werden, werden zur Bewertung der Wirksamkeit herangezogen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich muskuloskelettaler Untersuchung mit Beurteilung der Gelenke), Vitalzeichen und klinischen Laborbefunden bewertet. Während der gesamten Studie werden ergänzende Sicherheitsbewertungen für muskuloskelettale unerwünschte Ereignisse durchgeführt. Alle Probanden, die sich in diese Studie einschreiben und mindestens 1 Dosis Levofloxacin oder Amoxicillin/Clavulanat einnehmen, kommen für die Verlängerung in eine Langzeit-Überwachungsstudie in Frage, die sich hauptsächlich auf das muskuloskelettale System konzentriert. Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Levofloxacin im Vergleich zu Amoxicillin/Clavulanat bezüglich des klinischen Ansprechens am Ende der Therapie bei Säuglingen und Kindern mit rezidivierender und/oder persistierender akuter Mittelohrentzündung. Entweder Levofloxacin 10 mg/kg zweimal täglich für 10 Tage (maximale Tagesdosis von 500 mg) oder Amoxicillin/Clavulanat (14:1) 45 mg Amoxicillin/kg zweimal täglich für 10 Tage (maximale Tagesdosis von 3600 mg Amoxicillin). Beide Studienmedikamente werden oral als flüssige Suspensionsformulierung verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1643

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 6 Monaten bis < 5 Jahren
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer Mittelohrentzündung einschließlich Mittelohrerguss und akute Entzündung oder akute eitrige Otorrhoe
  • Ein Risiko für schwer zu behandelnde akute Mittelohrentzündung (AOM) ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen: rezidivierende Mittelohrentzündung (OM) wie definiert durch 3 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder 4 oder mehr Episoden im vergangenen Jahr oder anhaltende OM als definiert durch den Nachweis von AOM am 3. Tag nach Beginn einer antimikrobiellen Behandlung
  • Schriftliche Einwilligung/Zustimmung
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie nicht an einer experimentellen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegender Reaktion auf Chinolone
  • Paukenröhrchen im betroffenen Ohr
  • Erfordert die Verwendung eines anderen systemischen Antibiotikums als des Studienmedikaments
  • Hat zusätzlich zu AOM eine schwere bakterielle Infektion, die die Beurteilung ihres klinischen Ansprechens beeinträchtigen kann
  • Es wurde eine bakterielle Meningitis diagnostiziert
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin > 0,5 mg/dl bei Säuglingen ab 6 Monaten und 0,8 mg/dl bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Arthropathie oder periartikulärer Erkrankung oder anderen muskuloskelettalen Anzeichen oder Symptomen, die eine zukünftige Sicherheitsuntersuchung von MS-Ereignissen verfälschen können
  • Hat eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes während der Studie
  • Schlecht kontrollierte Anfallsleiden oder Anfallsrisiko
  • HIV-Infektion, die eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Prophylaxe erfordert
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden 2 mg/kg oder mehr oder 20 mg/Tag für 14 oder mehr Tage
  • Anwendung von Amoxicillin/Clavulanat (90 mg/kg/Tag) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Frühere Teilnahme an diesem Protokoll oder einer anderen klinischen Levofloxacin-Studie
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der Studie
  • Auch Familienmitglieder sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen (geheilt versus nicht geheilt) bei Besuch 3 (2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Erfolgsrate (geheilt und gebessert gegenüber Misserfolg) bei Visite 3 (2 bis 5 Tage nach der letzten Dosis) und Visite 4 (10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis); klinische Heilungsrate bei Besuch 4 (10 bis 17 Tage nach der letzten Dosis); Sicherheitsbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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